En Algérie, comme dans tout pays doté d’un système de santé réglementé, la mise sur le marché des dispositifs médicaux (comme les seringues, les pansements, les implants, etc.) est strictement encadrée par la loi. Avant d’être vendus ou utilisés, ces produits doivent être homologués – c’est-à-dire, évalués et approuvés par une autorité compétente, en l’occurrence l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques (ANPP).
Pourquoi cette homologation est-elle nécessaire ?
Elle permet de garantir que les dispositifs médicaux respectent des normes de qualité, sécurité et efficacité pour protéger la santé publique.
Toutefois, face à des situations particulières ou transitoires (par exemple, des retards dans les procédures d'homologation), des autorisations provisoires de commercialisation peuvent être accordées. Mais ces autorisations sont temporairement valables, en attendant que l’homologation complète soit obtenue.
C’est dans ce cadre que l’ANPP a publié, en date du 22 septembre 2025, deux notes importantes à l’intention des établissements pharmaceutiques :
- La Note n°40 impose le dépôt des dossiers d’homologation pour tous les dispositifs médicaux déjà commercialisés sans homologation définitive.
- La Note n°39 rappelle aux pharmaciens responsables que la levée des réserves (observations ou manquements constatés dans les dossiers soumis) doit être globale et non partielle.
L’objectif de ces notes : renforcer la conformité réglementaire et accélérer le traitement des dossiers pour sécuriser le marché des dispositifs médicaux.
Le dépôt obligatoire des dossiers d’homologation (Note n°40)
Que dit la Note n°40 ?
La Note n°40/MIP/ANPP/DG/NOTE/2025 s’adresse à tous les établissements pharmaceutiques de fabrication et d’exploitation des dispositifs médicaux. Elle rappelle que tous les dispositifs médicaux actuellement commercialisés sans décision d’homologation doivent faire l’objet d’un dépôt de dossier d’homologation auprès de l’ANPP.
Une échéance à respecter
Les établissements doivent effectuer ce dépôt avant l’expiration de l’autorisation provisoire de commercialisation, qui a été accordée selon l’arrêté du 20 février 2025.
L’exigence repose sur une obligation réglementaire claire : un dispositif médical ne peut être commercialisé durablement sans homologation délivrée par l’ANPP. L'autorisation transitoire ne saurait se substituer à cette procédure.
Ce que doivent faire les établissements
- Identifier tous les dispositifs médicaux concernés (encore non homologués).
- Préparer les dossiers complets d’homologation, selon les exigences de l’ANPP.
- Les soumettre avant la date limite imposée par la fin de l’autorisation temporaire.
La levée des réserves des dossiers soumis (Note n°39)
La Note n°39/MIP/ANPP/DG/NOTE/2025 s’adresse spécifiquement aux pharmaciens directeurs techniques des établissements pharmaceutiques. Elle concerne les dossiers d’homologation déjà soumis, mais pour lesquels des réserves ont été émises par l’ANPP.
Les « réserves » sont des remarques, lacunes ou anomalies détectées lors de l’analyse du dossier (exemples : données manquantes, documentation incomplète, défauts de conformité).
Une levée partielle est interdite
La note est claire : la levée des réserves ne peut pas être partielle. Autrement dit, il ne suffit pas de répondre à une partie des remarques : la réponse doit être globale et traiter toutes les réserves en une seule fois.
L’ANPP souhaite ainsi, garantir un traitement plus rapide et plus fiable des demandes d’homologation. Des réponses incomplètes entraînent des retards, voire des refus. D’où l’importance d’un dossier solide, cohérent et complet.
Ce que doivent faire les pharmaciens directeurs techniques
- Analyser minutieusement l’ensemble des réserves notifiées par l’ANPP.
- Rassembler toutes les preuves, documents et clarifications nécessaires.
- Soumettre une réponse unique, consolidée, qui couvre tous les points soulevés.
Vers un encadrement plus strict du marché
Les Notes n°40 et 39 de l’ANPP marquent une étape importante dans la professionnalisation et la sécurisation du secteur des dispositifs médicaux en Algérie. Elles traduisent une volonté claire des autorités :
- D’éliminer les situations transitoires non conformes (produits en vente sans homologation définitive).
- D’renforcer la qualité des dossiers techniques, en exigeant des réponses complètes et rigoureuses.
Les établissements pharmaceutiques sont donc appelés à redoubler de vigilance, à renforcer leur conformité réglementaire, et à collaborer activement avec l’ANPP pour garantir la sécurité des patients et la crédibilité du secteur.
Vous êtes abonné ? Restez à jour en consultant les notes, communiqués et circulaires ainsi que l’ensemble des Codes en vigueur sur Legal Doctrine.
Restez à l’affût des dernières actualités juridiques en vous abonnant à notre newsletter Legal Doctrine.
