Par sa note n° 55/MIP/ANPP/DG/NOTE/26 du 21 septembre 2026, l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) demande à l’ensemble des établissements pharmaceutiques de fabrication de produits pharmaceutiques de procéder à une mise à jour des informations renseignées sur la plateforme « État déclaratif ».
Cette opération s’inscrit dans le cadre du suivi des déclarations effectuées par les établissements et vise à disposer d’informations complètes et actualisées sur les produits pharmaceutiques, notamment leur statut, leur dernière date de libération et les éventuelles raisons de l’arrêt de leur production ou de leur non-libération.
Une obligation de mise à jour des informations déclarées
La note s’adresse à l’ensemble des établissements pharmaceutiques de fabrication des produits pharmaceutiques.
L’ANPP leur demande impérativement de mettre à jour les informations relatives à leurs produits sur la plateforme « État déclaratif ».
Cette mise à jour porte notamment sur quatre catégories d’informations :
- le renseignement de l’ensemble des champs prévus dans la déclaration ;
- la mise à jour du statut des produits ;
- la mise à jour des dernières dates de libération des produits ;
- le renseignement des motifs d’arrêt de production ou de non-libération du produit au-delà des 18 mois réglementaires suivant l’obtention de la décision d’enregistrement.
La note ne se limite donc pas à demander une actualisation générale des données : elle identifie expressément les informations considérées comme nécessaires au suivi réglementaire des produits.
Une attention particulière portée aux produits non libérés ou dont la production est interrompue
L’un des points centraux de la note concerne les produits dont la production est arrêtée ou qui n’ont pas été libérés au-delà de la période de 18 mois suivant l’obtention de la décision d’enregistrement.
Pour ces situations, les établissements doivent renseigner les motifs correspondants sur la plateforme.
L’ANPP exige que ces motifs soient détaillés, précis et pertinents.
Cette exigence permet à l’autorité de disposer d’informations permettant de comprendre la situation déclarée du produit, au-delà d’une simple indication de son statut.
La note établit ainsi un lien direct entre la qualité des informations renseignées par les établissements et la capacité de l’administration à exploiter ces données dans le cadre du suivi réglementaire.
Un délai impératif de 72 heures
La mise à jour doit être effectuée dans un délai de 72 heures à compter de la date de publication de la note, soit à compter du 21 septembre 2026 selon la date figurant sur le document.
Le délai fixé par l’ANPP est donc particulièrement court.
Les établissements concernés doivent, dans cette période, vérifier leurs déclarations et compléter ou actualiser les informations relatives à leurs produits conformément aux exigences énumérées dans la note.
La formulation employée par l’Agence — « il est impérativement demandé » — souligne le caractère obligatoire de la démarche à l’égard des établissements destinataires.
À l’expiration du délai, les déclarations seront considérées comme à jour
La note prévoit une conséquence particulière à l’issue des 72 heures.
À l’expiration du délai, les déclarations figurant sur la plateforme seront considérées comme correctes, à jour et exploitables pour la mise en œuvre des actions réglementaires qui s’imposent conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.
Cette disposition est importante : l’ANPP indique qu’elle entend utiliser les informations présentes sur la plateforme à l’issue de la période de mise à jour comme base exploitable pour ses éventuelles actions réglementaires.
Autrement dit, la période de 72 heures constitue une fenêtre accordée aux établissements pour vérifier et actualiser les données déclarées avant que celles-ci ne soient retenues comme référence par l’autorité dans le cadre de ses actions relevant de ses compétences.
La note ne détaille cependant pas la nature des actions réglementaires susceptibles d’être engagées à partir de ces données. Elle renvoie expressément à la législation et à la réglementation en vigueur.
Une démarche de fiabilisation de l’information réglementaire
Au-delà de la simple mise à jour informatique, la note participe à une logique de fiabilisation des données réglementaires relatives aux produits pharmaceutiques.
La plateforme « État déclaratif » devient ici un outil de suivi permettant à l’ANPP de disposer d’informations actualisées sur la situation des produits fabriqués par les établissements concernés.
L’exigence portant sur les statuts, les dernières dates de libération et les motifs de non-production ou de non-libération permet notamment de mieux distinguer les produits effectivement disponibles de ceux dont la situation nécessite une analyse réglementaire.
Cette démarche s’inscrit ainsi dans le suivi administratif et réglementaire du cycle de vie des produits enregistrés.
Une note qui prépare la mise en œuvre d’éventuelles actions réglementaires
La note du 21 septembre 2026 ne crée pas, dans son contenu, une nouvelle catégorie de produits ni un nouveau régime d’enregistrement.
Elle organise une opération de mise à jour et de fiabilisation des déclarations déjà effectuées sur la plateforme.
Son importance réside toutefois dans le fait que l’ANPP annonce expressément que les données disponibles après l’expiration du délai de 72 heures seront considérées comme correctes, à jour et exploitables pour les actions réglementaires prévues par les textes applicables.
Les établissements concernés sont donc invités à porter une attention particulière à l’exhaustivité et à l’exactitude des informations renseignées, notamment lorsque la situation d’un produit relève des hypothèses spécifiquement visées par la note.
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