Par une note datée du 18 juin 2026, l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) a annoncé la suspension de la prestation de service relative au contrôle de qualité des produits pharmaceutiques destinée aux établissements de fabrication nationale. Cette décision, qui s’adresse à l’ensemble des opérateurs concernés, marque une évolution importante dans l’organisation du contrôle analytique des médicaments en Algérie et implique une réorganisation des dispositifs de conformité mis en place par les fabricants.
Sans créer de nouvelles règles techniques de fabrication ou de mise sur le marché, cette note rappelle la responsabilité première des établissements pharmaceutiques dans la maîtrise de la qualité de leurs produits et les invite à prendre les mesures nécessaires afin d’assurer le respect continu des exigences réglementaires applicables.
Une suspension du service de contrôle qualité assuré par l’ANPP
La note n°49/MIP/ANPP/DG/NOTE/2026 informe les établissements pharmaceutiques de fabrication nationale que la prestation de service relative au contrôle de qualité est suspendue.
Le texte ne précise ni les motifs de cette suspension ni sa durée. Il se limite à constater l’interruption de cette prestation et à définir les mesures que les opérateurs doivent mettre en œuvre afin de garantir la continuité de leurs obligations réglementaires.
Cette décision concerne les fabricants nationaux qui recouraient aux prestations de contrôle qualité fournies dans ce cadre par l’Agence nationale des produits pharmaceutiques.
Le maintien intégral des obligations réglementaires des fabricants
La suspension du service ne dispense aucunement les établissements pharmaceutiques de leurs obligations légales en matière de qualité.
Au contraire, la note rappelle expressément que les établissements concernés doivent prendre toutes les dispositions nécessaires pour assurer la conformité réglementaire de leurs produits.
Cette précision revêt une importance particulière. Elle signifie que la responsabilité de la qualité, de la sécurité et de la conformité des médicaments demeure entièrement à la charge du fabricant, indépendamment de la suspension du service proposé par l’ANPP.
Les opérateurs doivent donc mettre en place des solutions alternatives leur permettant de satisfaire aux exigences applicables en matière de contrôle analytique et de validation des produits.
Première option : la mise en place de laboratoires conformes et validés
La note invite les établissements pharmaceutiques à développer leurs propres capacités internes de contrôle qualité.
À cet effet, les fabricants peuvent procéder à la mise en place de laboratoires validés et conformes aux exigences réglementaires en vigueur.
Cette orientation s’inscrit dans une logique de renforcement des capacités internes des industriels du médicament. Elle implique que les laboratoires concernés disposent des équipements, méthodes analytiques, procédures de validation et ressources humaines qualifiées nécessaires pour réaliser les contrôles exigés par la réglementation pharmaceutique.
La conformité du laboratoire doit être appréciée au regard des exigences réglementaires applicables ainsi que des standards de qualité reconnus dans le secteur pharmaceutique.
Deuxième option : le recours à la sous-traitance auprès de laboratoires validés
La note prévoit également la possibilité de recourir à la sous-traitance.
Les établissements pharmaceutiques peuvent ainsi confier leurs opérations de contrôle qualité à des laboratoires dûment validés par l’ANPP.
Cette solution permet aux fabricants ne disposant pas d’infrastructures analytiques propres ou dont les capacités sont insuffisantes de continuer à satisfaire à leurs obligations réglementaires en s’appuyant sur des structures spécialisées reconnues par l’autorité compétente.
Le texte précise toutefois que ces laboratoires doivent être validés par l’ANPP, ce qui confirme le maintien du rôle de l’Agence dans l’encadrement et la supervision des activités de contrôle qualité réalisées par des tiers.
Un objectif de conformité et d’alignement aux standards internationaux
La note souligne que les mesures demandées aux établissements pharmaceutiques poursuivent un double objectif.
D’une part, elles visent à garantir le respect des exigences de qualité applicables aux produits pharmaceutiques.
D’autre part, elles ont pour finalité d’assurer un alignement avec les standards internationaux en matière d’assurance qualité et de contrôle des médicaments.
Cette référence aux standards internationaux traduit la volonté des autorités de promouvoir un système de contrôle qualité conforme aux exigences reconnues à l’échelle internationale et compatible avec les bonnes pratiques du secteur pharmaceutique.
Une responsabilité renforcée des établissements pharmaceutiques
Au-delà de son caractère administratif, la note confirme une évolution vers une responsabilisation accrue des fabricants.
La qualité des produits pharmaceutiques ne peut être assurée uniquement par l’intervention d’un organisme public. Les établissements sont appelés à développer leurs propres dispositifs de contrôle ou à s’appuyer sur des partenaires qualifiés, sous réserve du respect des exigences fixées par l’autorité réglementaire.
Cette approche est conforme au principe fondamental selon lequel le titulaire de l’autorisation et le fabricant demeurent juridiquement responsables de la qualité, de la sécurité et de la conformité des produits qu’ils mettent sur le marché.
Portée pratique de la note
Concrètement, les établissements pharmaceutiques de fabrication nationale doivent désormais :
- évaluer l’impact de la suspension du service de contrôle qualité sur leurs activités ;
- vérifier l’existence et la conformité de leurs capacités analytiques internes ;
- mettre en place, le cas échéant, des laboratoires validés répondant aux exigences réglementaires ;
- ou conclure des contrats de sous-traitance avec des laboratoires validés par l’ANPP ;
- garantir la continuité des contrôles qualité requis avant la libération et la mise sur le marché des produits.
La note insiste enfin sur le fait que « la plus grande importance » doit être accordée à son application, ce qui témoigne du caractère impératif des mesures prescrites par l’Agence.
La note n°49/MIP/ANPP/DG/NOTE/2026 du 18 juin 2026 ne modifie pas les obligations réglementaires applicables aux établissements pharmaceutiques, mais réorganise les modalités pratiques de réalisation du contrôle qualité à la suite de la suspension de la prestation assurée par l’ANPP.
Face à cette évolution, les fabricants nationaux sont tenus de garantir eux-mêmes la conformité réglementaire de leurs produits, soit par la création de laboratoires internes validés, soit par le recours à des laboratoires sous-traitants validés par l’Agence. La mesure s’inscrit dans une démarche visant à renforcer l’autonomie des opérateurs tout en maintenant les exigences de qualité et l’alignement du système pharmaceutique algérien sur les standards internationaux.
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