La régulation du secteur pharmaceutique repose, en droit algérien, sur un encadrement administratif strict visant à garantir la qualité, la sécurité et la conformité des médicaments fabriqués sur le territoire national.
Dans ce contexte, le ministère de l’Industrie pharmaceutique (MIP) a publié la note n° 002/MIP/DPPPER/NOTE/2026 du 2 février 2026, adressée aux établissements pharmaceutiques de fabrication.
Cette note annonce la mise en ligne de la version n°01 de la ligne directrice relative à l’octroi de l’agrément des établissements pharmaceutiques de fabrication, marquant une étape importante dans la clarification du cadre réglementaire applicable à cette activité stratégique.
La nature juridique de la note et son champ d’application
1. Une note administrative à portée normative indirecte
La note n° 002/MIP/DPPPER/NOTE/2026 constitue un acte administratif de portée générale, destiné à informer et orienter les acteurs du secteur.
Si elle ne crée pas directement de nouvelles obligations juridiques, elle renvoie à une ligne directrice officielle, laquelle devient un référentiel incontournable pour l’instruction des demandes d’agrément.
En pratique, ce type de document s’inscrit dans la catégorie des actes de droit souple, dont l’importance est croissante dans la gouvernance réglementaire.
2. Les établissements concernés
La note s’adresse explicitement :
- aux établissements pharmaceutiques de fabrication ;
- et plus particulièrement aux pharmaciens directeurs techniques, acteurs centraux de la conformité réglementaire et de la responsabilité pharmaceutique.
Elle concerne aussi bien :
- les projets de création d’unités de fabrication ;
- que les établissements existants soumis à des procédures de renouvellement ou de mise en conformité.
La ligne directrice sur l’agrément : un outil de sécurisation juridique
1. L’agrément comme condition préalable à l’activité
L’agrément constitue une autorisation administrative indispensable pour exercer l’activité de fabrication pharmaceutique.
Il conditionne la légalité même de l’exploitation de l’établissement et engage la responsabilité de ses dirigeants.
La publication d’une ligne directrice vise à :
- préciser les exigences techniques, organisationnelles et réglementaires ;
- harmoniser les pratiques d’instruction des dossiers ;
- réduire les zones d’incertitude pour les opérateurs économiques.
2. Un cadre de référence pour l’administration et les opérateurs
La version n°01 de la ligne directrice permet :
- à l’administration, de fonder ses décisions sur des critères transparents et objectifs ;
- aux établissements pharmaceutiques, d’anticiper les exigences attendues et de préparer des dossiers complets et conformes.
Ce document contribue ainsi à la sécurité juridique, en limitant les interprétations divergentes et les décisions discrétionnaires.
Les enjeux pour les établissements pharmaceutiques de fabrication
1. Renforcement des obligations de conformité
La mise à disposition de la ligne directrice implique, pour les établissements :
- une mise à jour de leurs procédures internes ;
- un alignement de leurs infrastructures, équipements et systèmes qualité avec les standards exigés ;
- une vigilance accrue du pharmacien directeur technique, en tant que garant de la conformité réglementaire.
2. Impact sur l’investissement et la planification industrielle
En clarifiant les conditions d’agrément, le ministère favorise :
- une meilleure prévisibilité des investissements ;
- un climat plus favorable au développement de la production pharmaceutique nationale ;
- l’intégration des objectifs de qualité, de recherche et d’exportation, missions confiées à la Direction de la promotion de la production pharmaceutique, de l’exportation et de la recherche (DPPPER).
Une démarche s’inscrivant dans la modernisation du cadre pharmaceutique
La publication officielle de cette ligne directrice s’inscrit dans une dynamique plus large de :
- structuration du droit pharmaceutique ;
- modernisation de l’action administrative ;
- renforcement de la confiance entre l’administration et les opérateurs du secteur.
Elle témoigne d’une volonté de passer d’une logique purement autoritaire à une régulation encadrée, lisible et progressive, conforme aux standards internationaux de gouvernance sanitaire.
La note n° 002/MIP/DPPPER/NOTE/2026 marque une étape importante dans l’organisation juridique de l’activité de fabrication pharmaceutique en Algérie.
En rendant accessible la version n°01 de la ligne directrice relative à l’agrément, le ministère de l’Industrie pharmaceutique renforce la transparence, la sécurité juridique et la qualité du système de régulation.
Pour les établissements pharmaceutiques de fabrication, ce document devient désormais un outil de référence essentiel, tant pour l’accès à l’agrément que pour le maintien d’une conformité durable au cadre réglementaire national.
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