Dans un contexte marqué par le renforcement continu des exigences de qualité, de sécurité et de conformité réglementaire dans le secteur pharmaceutique, l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) a publié la note n°17/MIP/ANPP/DG/NOTE/2026 du 4 février 2026, relative à l’élaboration d’une ligne directrice sur les bonnes pratiques de revue.

Cette note s’inscrit dans une démarche participative visant à associer les parties prenantes à la construction du cadre réglementaire, en mettant à leur disposition une version projet (draft) de la ligne directrice ainsi qu’un formulaire de recueil des commentaires, préalablement à son adoption définitive.

Le cadre institutionnel et réglementaire de la note

La note émane de l’ANPP, autorité nationale compétente en matière de régulation, de contrôle et de veille dans le domaine des produits pharmaceutiques, placée sous la tutelle du ministère de l’Industrie pharmaceutique.

À ce titre, l’ANPP joue un rôle central dans :

• l’élaboration de lignes directrices techniques et réglementaires ;
• l’harmonisation des pratiques professionnelles ;
• l’amélioration continue du système national de qualité pharmaceutique.

La note n°17/MIP/ANPP/DG/NOTE/2026 s’inscrit ainsi dans les instruments de soft law réglementaire, destinés à préparer l’entrée en vigueur de normes techniques appelées à encadrer les pratiques des opérateurs du secteur.

L’objet de la note : vers une formalisation des bonnes pratiques de revue

L’objectif principal de la note est d’annoncer la mise en consultation d’un projet de ligne directrice relative aux bonnes pratiques de revue.

Ces bonnes pratiques concernent notamment :

• les mécanismes d’analyse, d’évaluation et de relecture des données techniques, scientifiques ou réglementaires ;
• les processus internes garantissant la fiabilité, la traçabilité et la cohérence des informations ;
• la conformité des activités de revue avec les exigences nationales et internationales applicables au secteur pharmaceutique.

La formalisation de ces pratiques vise à renforcer la qualité des processus décisionnels et à prévenir les risques susceptibles d’affecter la sécurité sanitaire et la santé publique.

La consultation publique comme outil de gouvernance réglementaire

La note prévoit une phase de consultation ouverte jusqu’au 18 février 2026, durant laquelle :

• la version draft de la ligne directrice est accessible sur le site officiel de l’ANPP ;
• un formulaire spécifique permet aux parties intéressées de formuler observations, propositions ou réserves ;
• les contributions sont transmises par voie électronique à la direction compétente.

Ce mécanisme de consultation traduit une évolution vers une gouvernance réglementaire participative, fondée sur

• l’association des professionnels du secteur ;
• la prise en compte de l’expertise technique des acteurs concernés ;
• l’amélioration de l’acceptabilité et de l’effectivité des futures normes.

La portée juridique et les implications pour les opérateurs pharmaceutiques

Bien que la note et la ligne directrice projetée n’aient pas, en tant que telles, la valeur normative d’un texte réglementaire contraignant, elles constituent :

• un référentiel technique de conformité ;
• un outil d’interprétation des exigences réglementaires existantes ;
• une base d’évaluation lors des contrôles, inspections ou audits menés par l’autorité compétente.

À terme, l’adoption de la ligne directrice relative aux bonnes pratiques de revue est susceptible d’imposer aux opérateurs pharmaceutiques une mise à niveau de leurs procédures internes, afin d’aligner leurs pratiques sur les standards définis par l’ANPP.

Par la note n°17/MIP/ANPP/DG/NOTE/2026, l’ANPP réaffirme son engagement en faveur d’un cadre réglementaire évolutif, concerté et orienté vers la qualité, au service de la protection de la santé publique.

La consultation ouverte autour des bonnes pratiques de revue constitue une étape essentielle dans la consolidation de la régulation pharmaceutique en Algérie, en favorisant l’appropriation des futures normes par les acteurs du secteur et en renforçant la crédibilité du système national de contrôle des produits pharmaceutiques.

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