Établissements pharmaceutiques : l’ANPP rappelle l’obligation de paiement de la redevance d’expertise pour l’agrément

Par sa note n° 61/MIP/ANPP/DG/NOTE/2026 du 26 octobre 2026, l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) rappelle à l’ensemble des établissements pharmaceutiques concernés que les demandes d’agrément et de renouvellement d’agrément sont soumises au paiement de la redevance due au titre de l’expertise.

Adressée à l’ensemble des établissements pharmaceutiques, cette note se réfère notamment à l’article 31 de l’ordonnance n° 21-07 du 8 juin 2021 portant loi de finances complémentaire pour 2021. Elle précise les démarches à accomplir pour justifier le paiement et compléter les dossiers déposés auprès du ministère de l’Industrie pharmaceutique.

Le rappel concerne également les demandeurs dont les dossiers ont été déposés antérieurement et qui sont invités à régulariser leur situation dans les meilleurs délais.

Une redevance applicable aux demandes d’agrément et de renouvellement

L’ANPP précise que les dossiers de demande d’agrément ainsi que les dossiers de demande de renouvellement d’agrément déposés auprès du ministère de l’Industrie pharmaceutique sont soumis au paiement de la redevance due au titre de la demande d’expertise des établissements pharmaceutiques.

La note inscrit cette exigence dans le cadre du respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur, en mentionnant expressément l’article 31 de l’ordonnance n° 21-07 du 8 juin 2021.

La redevance concerne donc les deux catégories de demandes visées par le document : l’obtention d’un agrément et le renouvellement d’un agrément existant.

La note ne précise toutefois ni le montant de la redevance ni les éventuelles modalités de calcul applicables. Ces éléments doivent être recherchés dans les dispositions législatives et réglementaires pertinentes.

Le paiement et le justificatif nécessaires à la complétude du dossier

L’Agence indique que les demandeurs sont tenus de procéder au paiement de la redevance concernée, puis de déposer le justificatif de paiement auprès des services compétents du ministère de l’Industrie pharmaceutique.

Cette formalité doit permettre de compléter le dossier conformément à la procédure actuellement appliquée par l’ANPP.

Le texte insiste ainsi sur la nécessité de ne pas limiter la démarche au règlement de la somme due : le justificatif doit également être transmis aux services compétents afin que le dossier puisse être complété.

La procédure prévoit notamment des modalités de transmission de la preuve de paiement et l’obtention de l’accusé de réception correspondant. La note ne détaille cependant pas l’ensemble des étapes techniques de cette procédure et renvoie aux modalités actuellement en vigueur auprès de l’Agence.

Les dossiers déjà déposés sont également concernés

La note ne vise pas uniquement les nouvelles demandes.

Les demandeurs ayant déposé antérieurement un dossier d’agrément ou de renouvellement d’agrément auprès du ministère sont également invités à régulariser leur situation dans les meilleurs délais, conformément à la procédure rappelée.

Cette précision étend la démarche de régularisation aux dossiers déjà transmis à l’administration. Les opérateurs concernés doivent donc vérifier si le paiement de la redevance et la transmission du justificatif ont bien été effectués selon les modalités requises.

L’objectif est de permettre la régularisation des dossiers concernés, sans que la note précise de date limite uniforme ni de régime transitoire particulier.

Une formalité administrative à intégrer au suivi des demandes

En rappelant l’obligation de paiement et de transmission du justificatif, l’ANPP souligne l’importance du respect des formalités associées à l’instruction des demandes d’agrément.

Les établissements pharmaceutiques concernés doivent ainsi veiller à accomplir les démarches nécessaires, à transmettre la preuve du paiement aux services compétents et à obtenir l’accusé de réception prévu par la procédure.

La note se termine en soulignant que la plus grande importance est accordée à son application. Elle ne précise toutefois pas les sanctions susceptibles d’être prononcées en cas de défaut de paiement ou de non-transmission du justificatif. Il convient donc de distinguer le rappel de l’obligation de régularisation des éventuelles conséquences juridiques qui nécessiteraient un fondement spécifique.

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