Le 12 octobre 2025, le ministère de l’Industrie pharmaceutique a adopté un nouvel arrêté (n°25) qui remplace celui du 14 février 2021.

Ce texte, publié au Journal officiel de la République algérienne, fixe un nouveau cahier des charges détaillant les conditions techniques à l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux destinés à la médecine humaine.

L’objectif est double :

1. Renforcer la sécurité et la traçabilité des médicaments et dispositifs médicaux importés ;
2. Moderniser le contrôle des importations conformément aux standards internationaux (notamment le système de sérialisation et de code-barres Data Matrix).

Cet article propose une lecture claire des principales dispositions de ce texte, avec un langage accessible à tous.

Les fondements et la portée juridique du nouvel arrêté

Cadre réglementaire

L’arrêté du 12 octobre 2025 s’appuie sur plusieurs lois et décrets existants, notamment :

• La loi n°18-11 du 2 juillet 2018 relative à la santé ;
• Les décrets exécutifs de 2019 et 2020 sur l’enregistrement et l’homologation des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux ;
• Et les textes relatifs aux bonnes pratiques de fabrication, de stockage et de distribution.

Ce nouvel arrêté abroge l’arrêté du 14 février 2021, afin d’adapter la réglementation à l’évolution du secteur pharmaceutique et aux exigences internationales de traçabilité et transparence.

Champ d’application

Sont concernés :

• Tous les produits pharmaceutiques à usage humain ;
• Les dispositifs médicaux (matériel, implants, réactifs, etc.) ;
• Et les établissements pharmaceutiques agréés pour l’importation.

Le texte s’applique quelle que soit la forme juridique de l’établissement importateur (public ou privé).

Les principales obligations imposées aux importateurs

Enregistrement, homologation et conformité

Avant toute mise sur le marché, chaque produit importé doit :

• Être enregistré (pour les médicaments) ou homologué (pour les dispositifs médicaux) par l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) ;
• Être fabriqué sur un site autorisé et conforme aux bonnes pratiques de fabrication dans le pays d’origine ;
• Disposer des certificats d’analyse et de conformité exigés.

L’importateur reste responsable de la qualité et de la sécurité des produits qu’il introduit sur le marché algérien.

La traçabilité : sérialisation et code Data Matrix

L’une des grandes nouveautés de ce texte est l’introduction de l’obligation du code-barres bidimensionnel (2D) Data Matrix à partir de 2027.

Ce système de sérialisation vise à :

• Identifier chaque boîte de médicament de manière unique ;
• Prévenir la contrefaçon et les médicaments falsifiés ;
• Permettre une vérification électronique du produit tout au long de la chaîne (de l’importation jusqu’à la délivrance au patient).

Le code Data Matrix doit contenir :

• Le code international GTIN,
• Le numéro de série,
• Le numéro de lot,
• Et la date de péremption.

Les produits concernés en priorité sont :

• Les médicaments remboursables par la sécurité sociale ;
• Les médicaments soumis à prescription médicale obligatoire.

Conditionnement, étiquetage et notice

Le conditionnement (emballage) des médicaments doit être clair, complet et bilingue (arabe + langue étrangère usuelle).

Il doit comporter :

• Les mentions obligatoires (nom commercial, DCI, dosage, voie d’administration, dates de fabrication et de péremption, numéro de lot, etc.) ;
• Les pictogrammes de sécurité ;
• Un dispositif d’inviolabilité pour garantir que le médicament n’a pas été ouvert ;
• Et une notice détaillée conforme à la réglementation.

Ces exigences visent à renforcer la sécurité du patient et la transparence de l’information.

Les conditions de stockage, de transport et de distribution

L’importateur doit :

• Respecter la chaîne du froid et les conditions de conservation spécifiques ;
• Disposer de zones de quarantaine pour les produits en attente de contrôle ;
• Séparer les produits non conformes des produits commercialisables ;
• Déclarer et détruire, si nécessaire, tout lot non conforme ou périmé ;
• Et tenir à jour des rapports réguliers (hebdomadaires ou mensuels) à destination du ministère de l’Industrie pharmaceutique.

Les obligations de suivi et de coopération avec les autorités

Les importateurs doivent :

• Fournir un programme prévisionnel annuel d’importation, validé par un visa technique du ministère ;
• Informer les autorités de tout changement (stock, rupture, suspension ou retrait d’un produit) ;
• Collaborer en cas de rappel de produit, d’urgence sanitaire ou de crise pandémique.

En cas de retrait ou de rappel, l’importateur doit agir immédiatement en coordination avec les distributeurs et pharmaciens.

Les impacts de l’arrêté sur le secteur pharmaceutique algérien

Pour les importateurs

Cet arrêté impose un niveau de conformité élevé : documentation, contrôle qualité, traçabilité numérique, rapports réguliers.

Cela représente un investissement technologique important, mais aussi une garantie de crédibilité et de transparence auprès des autorités et du public.

Pour le marché national

Ce cadre renforce la sécurité sanitaire en réduisant les risques de contrefaçon et de fraude.

Il contribue également à une meilleure gestion des stocks et à la disponibilité des produits essentiels.

Le texte encourage, en parallèle, la production locale, puisque les importations ne peuvent se faire qu’en complément de la production nationale.

Pour le patient

Le consommateur bénéficie d’une meilleure traçabilité des médicaments, d’un étiquetage plus clair et d’une plus grande sécurité face aux produits falsifiés ou mal conservés.

L’arrêté n°25 du 12 octobre 2025 marque une étape importante dans la modernisation du système pharmaceutique algérien.

En alignant les normes nationales sur les standards internationaux de qualité et de traçabilité, il renforce la sécurité du médicament, protège le patient et encadre plus strictement les opérations d’importation.

Derrière sa technicité, ce texte traduit une volonté politique claire : assurer la souveraineté sanitaire de l’Algérie tout en garantissant la qualité des produits mis à la disposition des citoyens.

Vous êtes abonné ? Restez à jour en consultant les notes, communiqués et circulaires ainsi que l’ensemble des Codes en vigueur sur Legal Doctrine.

Restez à l’affût des dernières actualités juridiques en vous abonnant à notre newsletter Legal Doctrine.