La pseudoéphédrine est une substance bien connue du grand public, souvent présente dans les médicaments contre le rhume, la grippe ou la sinusite, notamment pour ses effets décongestionnants. Elle agit en rétrécissant les vaisseaux sanguins dans le nez, réduisant ainsi l’enflure et la congestion.

Cependant, malgré son efficacité apparente, la pseudoéphédrine n’est pas sans risques. De récents rapports internationaux ont mis en lumière des effets secondaires rares mais graves, en particulier deux syndromes neurologiques : le syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et le syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS). Ces affections peuvent entraîner des maux de tête intenses, des troubles de la vision, des convulsions et, dans certains cas, des complications sévères si elles ne sont pas détectées à temps.

Face à ces alertes, les autorités sanitaires algériennes, par le biais de la Note n°19 MIP/ANPP/DG/NOTE/25 du 20 mai 2025, ont exigé des établissements pharmaceutiques une mise à jour immédiate des documents d’information des médicaments contenant cette substance, dans le respect de la réglementation en vigueur. Plus concrètement, cela signifie que les laboratoires pharmaceutiques doivent modifier officiellement ce que l’on appelle communément la notice d’une part, mais aussi le résumé des caractéristique du produit (RCP) destiné aux professionnels, et y ajouter les nouvelles contre-indications et mises en garde, en intégrant un paragraphe d’information sur les deux syndromes neurologiques, avec des consignes de prudence et éventuellement des restrictions pour certains groupes (ex. : personnes à risque de troubles vasculaires cérébraux).

 En bref, il doit alerter clairement les patients sur :

• Les situations dans lesquelles ils ne doivent pas utiliser le médicament
• Les risques rares mais graves
• Les signes d’alerte qui doivent pousser à consulter un médecin rapidement

Des alertes internationales aux mesures nationales : une réponse sanitaire et réglementaire face aux risques de la pseudoéphédrine

La pseudoéphédrine, bien que largement utilisée, a récemment fait l'objet d'une réévaluation de son profil de sécurité. Les agences de santé internationales (notamment l'EMA en Europe) ont relevé des cas liés au PRES et au RCVS chez certains patients ayant consommé cette molécule, ce qui a conduit à recommander des contre-indications plus strictes.

Ces conditions neurologiques sont qualifiées de réversibles, ce qui signifie qu’elles peuvent disparaître si elles sont détectées à temps et si le médicament est arrêté rapidement. Toutefois, la gravité des symptômes justifie une surveillance accrue.

La Note n°19 impose donc aux laboratoires pharmaceutiques en Algérie de mettre à jour les éléments suivants pour tous les médicaments contenant de la pseudoéphédrine :

• Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) : document destiné aux professionnels de santé qui détaille les effets, les indications et les contre-indications du médicament. Il devra désormais contenir très explicitement les effets dangereux.
• La notice destinée aux patients : document inséré dans l’emballage du médicament, destiné à informer le grand public.

Cette exigence vise à ce que les professionnels et les patients soient avertis des risques potentiels et puissent adapter leur usage ou surveillance en conséquence.

Les obligations réglementaires des établissements pharmaceutiques et le rôle de l’ANPP

La note adressée par l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques (ANPP) est juridiquement contraignante.

Elle n’est pas une simple recommandation ou un avis, mais une instruction obligatoire, ayant force de loi dans son champ d’application. Pour rappel, l’ANPP est un organisme public de régulation, placé sous l’autorité du ministère de l’Industrie pharmaceutique. Elle est compétente en matière d’autorisation, de contrôle, de suspension ou de retrait des médicaments. Dès lors, cette note modifie les conditions d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant de la pseudoéphédrine. Les laboratoires doivent donc mettre leurs produits en conformité, sans quoi ils perdent le droit de les commercialiser.

Autrement dit :

• Les établissements pharmaceutiques ne peuvent pas ignorer ou choisir d’appliquer partiellement cette note.
• Elle crée des obligations légales : si ces obligations ne sont pas respectées, cela peut entraîner des sanctions administratives, voire pénales, selon la gravité de l’infraction.

Cette note s’inscrit dans le cadre des missions de pharmacovigilance et de sécurité sanitaire du médicament confiées à l’ANPP.

Par conséquent, les établissements pharmaceutiques sont tenus de soumettre, dans un délai de 30 jours, un dossier de variation du RCP et de la notice des médicaments concernés. Cette procédure de "variation" est un mécanisme juridique par lequel un laboratoire notifie à l'autorité compétente une modification dans la composition ou l'information sur un médicament déjà autorisé.

Si un laboratoire ne dépose pas les dossiers de modification dans les 30 jours, ou continue de commercialiser un médicament non conforme, il risque :

• Le gel ou la suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament concerné,
• Une mise en demeure administrative,
• Des sanctions financières,
• Une responsabilité juridique (civile et pénale) en cas d’effets indésirables non signalés et/ou d’incident

Ce renforcement de la réglementation témoigne d'une volonté de l'État algérien de prévenir les risques sanitaires avant qu'ils ne surviennent, en appliquant les standards internationaux de sécurité.

À travers la Note n°19, l’Algérie démontre sa réactivité face aux évolutions du savoir médical mondial et son engagement pour une protection rigoureuse des patients. Cette décision place les professionnels de santé, les établissements pharmaceutiques et l’administration sanitaire dans un processus de responsabilité partagée, où l'information transparente sur les risques devient une arme essentielle de santé publique.

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