Dispositifs médicaux : l’ANPP précise les exigences relatives aux études de stabilité pour l’homologation

Par sa note n° 62/MIP/ANPP/DG/NOTE/2026 du 10 novembre 2026, l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) précise les exigences applicables aux études de stabilité des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), dans le cadre de leur procédure d’homologation.

Cette note complète la note n° 12/MIP/ANPP/DG/NOTE/2025 du 5 avril 2025 et distingue les exigences documentaires selon que les dispositifs concernés sont importés ou fabriqués localement.

I. Des exigences de stabilité intégrées au dossier d’homologation

La note s’adresse aux établissements pharmaceutiques de fabrication et d’exploitation des dispositifs médicaux. Elle leur rappelle l’obligation de respecter des exigences spécifiques concernant les études de stabilité lors du dépôt des dossiers d’homologation des DM et des DMDIV.

L’étude de stabilité constitue ainsi un élément attendu du dossier soumis à l’ANPP. Toutefois, le niveau d’avancement exigé au moment du dépôt varie selon l’origine du dispositif médical.

La distinction opérée par l’Agence repose donc sur deux situations : les dispositifs importés, pour lesquels l’étude doit être achevée, et les dispositifs fabriqués localement, pour lesquels un niveau minimal d’avancement est admis.

II. Pour les dispositifs importés : une étude de stabilité finalisée au dépôt du dossier

Pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro importés, l’ANPP exige que l’étude de stabilité soit finalisée au moment du dépôt du dossier d’homologation.

Les résultats de cette étude doivent également être disponibles à cette même échéance.

En conséquence, le dépôt d’un dossier portant sur un dispositif importé ne peut pas reposer sur une étude de stabilité encore en cours. L’établissement doit disposer des résultats de l’étude achevée afin de les présenter dans le cadre de la procédure d’homologation.

III. Pour les dispositifs fabriqués localement : un avancement minimal de trois mois

Un régime distinct est prévu pour les dispositifs médicaux et DMDIV fabriqués localement.

Au moment du dépôt du dossier d’homologation, l’étude de stabilité doit avoir atteint un niveau d’avancement minimal correspondant à T3, soit trois mois.

L’établissement doit également joindre un engagement portant sur la finalisation de cette étude. Les résultats définitifs ne sont donc pas exigés dans leur intégralité dès le dépôt du dossier, contrairement au régime applicable aux dispositifs importés.

À l’issue de l’échéance prévue pour l’étude, l’établissement devra transmettre à l’ANPP un rapport de stabilité complet, regroupant l’ensemble des résultats obtenus pendant sa réalisation.

Cette disposition permet ainsi le dépôt d’un dossier d’homologation pour un dispositif fabriqué localement alors que l’étude de stabilité est toujours en cours, sous réserve du respect du seuil minimal de trois mois et de l’engagement de finalisation.

IV. Une différenciation des exigences selon l’origine du dispositif

La note n° 62/2026 établit une distinction claire entre les dispositifs importés et ceux fabriqués localement, quant au niveau de complétude de l’étude de stabilité exigé lors du dépôt du dossier d’homologation.

Pour les premiers, l’étude doit être terminée et ses résultats disponibles. Pour les seconds, un avancement minimal de trois mois est admis, à condition que l’établissement s’engage à poursuivre l’étude jusqu’à son terme et transmette ensuite un rapport complet.

Il convient toutefois de relever que la note ne précise ni le contenu détaillé de cet engagement, ni les modalités de transmission du rapport final, ni les conséquences d'un défaut de transmission dans le délai prévu. Elle ne définit pas davantage les protocoles techniques ou les paramètres scientifiques applicables aux études de stabilité.

Ces éléments ne peuvent donc pas être déduits de la seule note.

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