DYSPORT 500 U : l’ANPP alerte sur un produit suspecté de falsification

L’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) alerte les professionnels de santé et le grand public sur un produit présenté comme étant DYSPORT 500 U, dont l’authenticité est mise en cause.

Dans sa note d’information n° 58/MIP/ANPP/DG/NOTE/2026 du 5 octobre 2026, l’Agence fait état d’un cas de pharmacovigilance lié à des effets indésirables graves et appelle à la plus grande vigilance concernant l’acquisition, la détention et l’utilisation de ce produit.

Le produit concerné est présenté comme du DYSPORT, toxine botulinique de type A, poudre pour solution injectable à 500 U, portant le numéro de lot S05061, avec une date de péremption indiquée à 02/2028 et le numéro de série DYN7PCXH84UNBF. Le conditionnement mentionne une fabrication par IPSEN Biopharm Ltd, Royaume-Uni.

Un produit de source inconnue faisant l’objet d’une suspicion de falsification

L’élément central de l’alerte de l’ANPP réside dans la suspicion de falsification du produit concerné.

Selon les informations recueillies par l’Agence, le produit est de source inconnue. Surtout, le lot S05061 n’aurait pas été fabriqué par le site de production d’IPSEN indiqué sur le conditionnement.

L’ANPP précise également que ce lot n’a pas fait l’objet d’une libération de lot par ses services compétents.

Ces deux éléments sont déterminants dans l’alerte adressée aux professionnels : le produit présenté comme DYSPORT 500 U ne correspond pas, selon les informations communiquées par l’Agence, à un lot fabriqué et libéré dans les conditions mentionnées sur son conditionnement.

La note ne qualifie toutefois pas définitivement le produit de falsifié ; elle fait état d’une suspicion de falsification, ce qui constitue le fondement de la mise en garde.

Un cas de pharmacovigilance associé à des effets indésirables graves

L’alerte intervient à la suite du signalement à l’ANPP d’un cas de pharmacovigilance faisant état d’effets indésirables graves.

La note établit ainsi un lien entre le signalement reçu et la nécessité d’attirer immédiatement l’attention des professionnels de santé et du public sur le produit concerné.

L’Agence précise par ailleurs que le produit a été utilisé hors de ses indications thérapeutiques.

La note ne détaille pas la nature exacte des effets indésirables signalés, ni les circonstances cliniques précises de leur survenue. Elle se limite à indiquer qu’un cas grave a été rapporté et que le produit a été utilisé en dehors de ses indications thérapeutiques.

Il convient donc de ne pas attribuer au produit, sur la seule base de la note, d’autres effets ou risques qui ne sont pas expressément mentionnés par l’ANPP.

Des anomalies relevées sur le QR code

L’ANPP signale également que le QR code présent sur le conditionnement comporte des anomalies.

Cette anomalie constitue un élément supplémentaire ayant conduit l’Agence à appeler à la vigilance concernant l’authenticité et la provenance du produit.

Elle s’ajoute aux autres constatations communiquées par l’autorité : caractère inconnu de la source, absence de fabrication du lot par le site de production indiqué et absence de libération du lot par les services compétents de l’ANPP.

La combinaison de ces éléments justifie la mise en garde adressée aux professionnels de santé intervenant dans la pratique clinique.

Une vigilance particulière sur l’acquisition, la détention et l’utilisation

L’ANPP demande aux professionnels de santé de faire preuve de la plus grande vigilance, notamment en ce qui concerne l’acquisition, la détention et l’utilisation du produit concerné.

Cette recommandation vise particulièrement les professionnels intervenant dans la pratique clinique, compte tenu de la nature du produit et de la suspicion pesant sur son authenticité.

L’Agence rappelle également que le DYSPORT concerné est strictement réservé à un usage hospitalier, conformément à ce que prévoit la décision d’enregistrement.

Cette mention est importante : l’alerte ne porte donc pas uniquement sur l’identité ou l’authenticité du lot, mais également sur le respect des conditions d’utilisation prévues pour ce produit dans le cadre de son enregistrement.

Le rappel du statut hospitalier du produit

La note insiste expressément sur le caractère hospitalier de l’utilisation du DYSPORT concerné.

Selon l’ANPP, le produit est réservé strictement à un usage hospitalier, comme le stipule la décision d’enregistrement.

La vigilance demandée porte ainsi sur l’ensemble de la chaîne allant de l’acquisition à l’utilisation du produit. Les professionnels doivent être particulièrement attentifs à la provenance du produit et aux conditions dans lesquelles celui-ci est détenu et utilisé.

La note ne précise pas, en revanche, de procédure particulière de retrait, de rappel ou de déclaration supplémentaire applicable aux établissements ou professionnels qui auraient déjà acquis ce produit.

Une alerte destinée à prévenir l’utilisation d’un produit non authentifié

La démarche de l’ANPP s’inscrit dans une logique de prévention et de protection de la santé publique.

En signalant que le lot concerné n’a pas été fabriqué par le site d’IPSEN et n’a pas été libéré par les services compétents de l’Agence, l’ANPP attire l’attention sur le risque lié à l’utilisation d’un produit dont l’origine et l’authenticité sont mises en doute.

Les professionnels de santé sont ainsi appelés à renforcer leur vigilance avant toute acquisition, détention ou utilisation du produit présenté comme DYSPORT 500 U portant les références indiquées dans la note.

L’alerte doit être lue à la lumière des éléments précis fournis par l’autorité : lot S05061, série DYN7PCXH84UNBF, péremption 02/2028 et conditionnement mentionnant IPSEN Biopharm Ltd.

Une vigilance renforcée dans le circuit pharmaceutique

Cette note rappelle également l’importance du contrôle de la provenance des produits pharmaceutiques utilisés dans la pratique clinique.

La vérification du produit, de son lot et de sa provenance apparaît d’autant plus importante lorsque des anomalies sont détectées sur le conditionnement ou lorsque les informations disponibles ne correspondent pas aux données de l’autorité réglementaire.

Dans le cas présent, l’ANPP fournit plusieurs éléments d’identification permettant aux professionnels de reconnaître précisément le produit visé par l’alerte.

La note du 5 octobre 2026 constitue ainsi avant tout une mise en garde ciblée, destinée à éviter la poursuite de l’acquisition ou de l’utilisation d’un produit faisant l’objet d’une suspicion de falsification.

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