Établissements pharmaceutiques de fabrication : rappel des obligations relatives à la régularisation des établissements classés

Le ministère de l’Industrie pharmaceutique a publié, le 26 juillet 2026, la note d’information n° 13/MIPP/DPPPER/NOTE2026 destinée aux établissements pharmaceutiques de fabrication. Cette note intervient dans le cadre de la procédure de délivrance des agréments applicables à ces établissements et rappelle les exigences réglementaires relatives à l’autorisation d’exploitation des établissements classés pour la protection de l’environnement.

Le ministère rappelle à cette occasion que la constitution d’un dossier de demande d’agrément d’ouverture d’un établissement pharmaceutique de fabrication suppose notamment la production d’un document relatif à la situation de l’établissement au regard de la réglementation applicable aux établissements classés.

Cette exigence s’inscrit dans le cadre de l’arrêté du 22 septembre 2025 fixant les éléments du dossier de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique de fabrication, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel.

L’autorisation d’exploitation d’un établissement classé exigée dans le dossier d’agrément

La note rappelle que, conformément à l’article 16 de l’arrêté du 22 septembre 2025, la demande d’agrément d’ouverture d’un établissement pharmaceutique de fabrication doit notamment être accompagnée de l’autorisation d’exploitation d’un établissement classé.

Cette autorisation doit être délivrée par les services compétents du ministère chargé de l’environnement ou par toute autre autorité compétente, conformément à la réglementation en vigueur.

La note prévoit également l’hypothèse dans laquelle l’établissement n’est pas soumis au classement. Dans ce cas, la demande peut être accompagnée d’un document justifiant l’absence de classement, délivré par les mêmes services ou autorités compétentes.

Le ministère établit ainsi un lien direct entre la procédure d’agrément des établissements pharmaceutiques de fabrication et le respect des règles applicables aux établissements classés pour la protection de l’environnement.

Une obligation de régularisation pour les établissements classés existants

La note d’information renvoie ensuite au décret exécutif n° 24-196 du 11 juin 2024, modifiant et complétant le décret exécutif n° 06-198 du 31 mai 2006 définissant la réglementation applicable aux établissements classés pour la protection de l’environnement.

Elle rappelle plus particulièrement les dispositions de l’article 44 de ce texte.

Cet article impose à tout exploitant d’un établissement classé existant qui n’a pas fait l’objet d’une autorisation ou d’une déclaration d’exploitation de procéder à la régularisation de sa situation.

La régularisation doit intervenir dans un délai qui ne peut excéder trois ans à compter de la date de promulgation du décret exécutif n° 24-196.

La note du ministère précise que les établissements concernés doivent donc se conformer à cette disposition avant le 11 juin 2027.

Un délai de régularisation fixé au 11 juin 2027

Le rappel effectué par le ministère de l’Industrie pharmaceutique permet d’identifier clairement l’échéance applicable aux établissements concernés.

Les établissements classés existants qui n’ont pas fait l’objet d’une autorisation ou d’une déclaration d’exploitation disposent d’un délai courant jusqu’au 11 juin 2027 pour régulariser leur situation, conformément à l’article 44 rappelé dans la note.

Cette échéance concerne donc les exploitants entrant dans le champ de cette disposition et vise leur mise en conformité au regard de la réglementation relative aux établissements classés pour la protection de l’environnement.

L’absence de mesure dérogatoire après l’échéance

La note d’information comporte enfin un rappel particulièrement important concernant les conséquences de l’expiration du délai.

Le ministère de l’Industrie pharmaceutique indique expressément qu’au-delà du 11 juin 2027, aucune mesure dérogatoire ne sera accordée.

Cette précision renforce la portée pratique du rappel adressé aux établissements concernés et appelle les exploitants qui ne disposent pas encore de l’autorisation ou de la déclaration d’exploitation requise à engager leur démarche de régularisation dans le délai prévu.

Une exigence à prendre en compte dans la procédure d’agrément pharmaceutique

La note met ainsi en évidence l’articulation entre deux exigences réglementaires : d’une part, les règles encadrant l’agrément des établissements pharmaceutiques de fabrication et, d’autre part, celles relatives aux établissements classés pour la protection de l’environnement.

Pour les établissements pharmaceutiques de fabrication, la demande d’agrément d’ouverture doit notamment comporter l’autorisation d’exploitation d’un établissement classé ou, lorsque l’établissement n’est pas classé, un document justifiant cette absence de classement.

Parallèlement, les établissements classés existants qui n’ont pas fait l’objet d’une autorisation ou d’une déclaration d’exploitation sont rappelés à leur obligation de régularisation, avec une échéance fixée au 11 juin 2027.

La note du 26 juillet 2026 constitue ainsi un rappel aux établissements pharmaceutiques de fabrication quant à la nécessité de prendre en compte leur situation au regard de la réglementation environnementale applicable aux établissements classés et de respecter le délai de régularisation prévu par le décret exécutif n° 24-196.

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