تتضمن عملية الموافقة على المنتجات الصيدلانية، التي يطلق عليها "الترخيص " و "التسجيل" بغرض طرحها في السوق، سلسلة من الإجراءات المختلفة والمتكاملة، حيث يتطلب النظام الشامل لتسجيل الأدوية توافر البيانات الكافية عن التحقيقات الدوائية والصيدلانية والسمية والعلاجية والاستشفائية، فضلاً عن الأفراد القادرين على تحليلها.
ونظرًا لتطورات العلوم الطبية والصيدلانية بالإضافة إلى تشديد متطلبات السلامة والكفاءة، من الضروري التوثيق في هذه المجالات، كما يمكن لمديرية الصيدلة والدواء الاستفادة من القرارات التنظيمية التي تتخذها الدول الأخرى.
تنشر بعض السلطات الوطنية تقييمات موجزة لبعض الأدوية و / أو تفسيرات موجزة لأسباب رفض تسجيل منتجات الأدوية.
يمكن أن يحل إنشاء لجنة وطنية للموافقة على الأدوية محل اللجنة الوطنية للتسميات من حيث الترخيص.
يتضمن إجراء الترخيص التقييم الدقيق للبيانات المقدمة لإثبات سلامة وفعالية وجودة الدواء، وتحديد مؤشراته، يشمل هذا الإجراء كلاً من عمليات تقييم المنتجات الصيدلانية وعمليات التصنيع.
يهدف إجراء الترخيص إلى منع تسويق المنتجات الصيدلانية في البلد قبل منح ترخيص صادر لهذا الغرض.
قد يكون هذا النوع من الإجراءات صارمًا إلى حد ما، ولكنه يتضمن دائمًا إجراء فحص شامل لمرافق الشركة المصنعة والتحقق من جودة المنتج، لا سيما في حالة المنتجات العامة أو المنتجات المعدة للتصدير.
