Le Ministère de l’Industrie Pharmaceutique (MIP) a publié, en octobre 2025, trois notes majeures (n° 11, 12 et 13/MIP/DPPPER/NOTE2025) destinées aux établissements pharmaceutiques de fabrication.

Ces textes marquent une évolution importante du cadre réglementaire, avec des procédures plus strictes, des délais précis et une gestion désormais presque entièrement numérique.

L’objectif affiché par ces nouvelles mesures est double :

• assurer la conformité des établissements aux normes nationales et internationales de fabrication des produits pharmaceutiques ;
• et simplifier les démarches pour les professionnels tout en garantissant un contrôle plus rigoureux de la qualité et de la sécurité des médicaments produits en Algérie.

Un cadre réglementaire renforcé pour les fabricants de médicaments

L’agrément, un passage obligatoire

Avant de produire des médicaments, chaque établissement doit obtenir un agrément délivré par le Ministère.

Cet agrément prouve que l’entreprise respecte les normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF), les règles d’hygiène, de sécurité et les exigences environnementales.

Sans cet agrément, aucune activité de fabrication n’est autorisée. Son obtention, son renouvellement et sa mise à jour sont donc des étapes cruciales dans la vie d’un laboratoire pharmaceutique.

Un arrêté clé : le n° 17 du 22 septembre 2025

Les notes ministérielles s’appuient sur l’Arrêté n° 17 du 22 septembre 2025, qui fixe :

• le contenu du dossier d’agrément ;
• les règles de traitement administratif ;
• et la liste des modifications majeures nécessitant une nouvelle autorisation.

Cet arrêté modernise la procédure et introduit une gestion numérique des formulaires et des documents, marquant une étape importante dans la simplification administrative.

Trois notes pour encadrer la pratique

Note n° 12/MIP/DPPPER/NOTE2025 : un nouveau dossier d’agrément à respecter

La note n° 12 rappelle aux établissements que tout dossier d’agrément déposé après septembre 2025 doit être conforme aux nouveaux formulaires et exigences prévues par l’arrêté n° 17.

Les pharmaciens directeurs techniques sont invités à se rendre sur le site officiel du MIP (www.miph.gov.dz) pour télécharger :

• les nouveaux modèles de demande ;
• la liste mise à jour des pièces justificatives.

Message clé : aucun dossier non conforme ne sera accepté. Cette mesure vise à uniformiser les procédures et à réduire les erreurs dans la constitution des dossiers.

Note n° 11/MIP/DPPPER/NOTE2025 : renouveler à temps son agrément de réalisation

La note n° 11 précise la procédure pour renouveler l’agrément préalable de réalisation d’un site de production.

Désormais, la demande doit être déposée sur la plateforme numérique “TABADOL INTAJ” au moins deux (2) mois avant l’expiration de l’agrément.

Le dossier doit inclure notamment :

• les anciens agréments ;
• un titre de propriété ou bail de location (valide au moins deux ans) ;
• l’accord environnemental délivré par les autorités compétentes ;
• un procès-verbal d’huissier ;
• un rapport d’avancement des travaux d’un bureau d’étude agréé ;
• la preuve de levée des réserves émises lors du dernier contrôle ;
• et les documents du pharmacien directeur technique (décision d’exercice et attestation d’inscription à l’Ordre).

Message clé : aucun renouvellement tardif ou incomplet ne sera pris en compte.

Cette procédure numérique renforce la traçabilité et accélère le traitement administratif.

Note n° 13/MIP/DPPPER/NOTE2025 : de nouvelles lignes directrices pour plus de clarté

La troisième note annonce la publication de lignes directrices destinées à guider les établissements dans leurs démarches quotidiennes et leurs obligations réglementaires.

Elles portent sur :

• l’obtention d’un agrément de fabrication ;
• la maîtrise des changements pouvant affecter la conformité BPF ;
• la gestion des produits à risque élevé ;
• l’évaluation des établissements en phase de projet ;
• et la classification des réserves BPF ayant un impact sur l’agrément final.

Les professionnels sont invités à consulter ces documents sur le site du MIP et à transmettre leurs observations sous cinq (5) jours à: reclamationprod@miph.gov.dz.

 Message clé : ces lignes directrices servent de manuel pratique pour mieux comprendre et appliquer les règles en vigueur.

Une réforme tournée vers la transparence et la qualité

Ces trois notes traduisent une volonté claire du ministère :

- Renforcer le contrôle des établissements pharmaceutiques ;

- Moderniser la gestion administrative grâce au numérique ;

- Garantir une qualité de fabrication irréprochable des médicaments produits en Algérie.

Elles s’inscrivent dans une politique nationale de transparence et de rigueur, destinée à protéger la santé publique tout en soutenant le développement d’une industrie pharmaceutique locale compétitive et exportatrice.

Avec ces nouvelles directives, le Ministère de l’Industrie Pharmaceutique envoie un message fort : la conformité n’est plus une option, mais une obligation stricte.

Les fabricants sont désormais tenus de s’adapter rapidement à un cadre modernisé, numérique et exigeant — un tournant décisif pour la crédibilité et la qualité du médicament “Made in Algeria”.

Vous êtes abonné ? Restez à jour en consultant les notes, communiqués et circulaires ainsi que l’ensemble des Codes en vigueur sur Legal Doctrine.

Restez à l’affût des dernières actualités juridiques en vous abonnant à notre newsletter Legal Doctrine.