En Algérie, le secteur pharmaceutique est un pilier stratégique de la politique nationale de santé publique. Depuis plusieurs années, l’État algérien œuvre à sa réforme en profondeur : promotion de la production locale, réduction de la dépendance aux importations, renforcement du contrôle qualité, et surtout, mise à niveau des mécanismes de régulation et de suivi des produits de santé.
C’est dans ce contexte que l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques (ANPP), sous l’égide du Ministère de l’Industrie Pharmaceutique, a publié trois notes officielles fin mai et début juin 2025. Ces textes, adressés aux établissements pharmaceutiques (fabricants, importateurs, exploitants), viennent clarifier et durcir certaines obligations en matière :
- de documentation réglementaire,
- de contrôle qualité,
- et de traçabilité opérationnelle.
➤ Pourquoi ces notes sont importantes ?
Elles s’inscrivent dans un effort global visant à numériser les échanges entre les acteurs pharmaceutiques et les autorités, à normaliser les procédures d’analyse et de contrôle, et à renforcer la transparence dans le processus de mise à disposition des médicaments et dispositifs médicaux.
Chaque note répond à une problématique précise :
- La transmission obligatoire des RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) vise à uniformiser les informations officielles sur les médicaments, et à centraliser les données dans une base nationale sécurisée.
- La déclaration journalière de libération de lots permet un suivi en temps réel des produits mis sur le marché, avec une meilleure réactivité en cas de non-conformité ou d’alerte sanitaire.
- La table d’échantillonnage impose des règles claires sur le nombre d’échantillons à fournir pour les analyses, garantissant une rigueur et une équité dans le contrôle qualité.
Ces exigences vont au-delà de la simple conformité administrative : elles conditionnent désormais l’acceptation d’un lot, la validation d’un dossier d’enregistrement, voire le droit de commercialisation.
Vers une gouvernance documentaire et déclarative rationalisée
Transmission obligatoire des RCP validés : une base de données nationale fiable et actualisée
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est un document essentiel pour tout médicament. Il décrit de manière structurée :
- ses indications,
- son mode d’administration,
- ses contre-indications,
- ses effets indésirables,
- ses interactions médicamenteuses, etc.
Ce document est utilisé par les médecins, pharmaciens, et autorités sanitaires pour prendre des décisions thérapeutiques ou réglementaires. Or, jusqu’à récemment, la mise à jour et la transmission des RCP à l’ANPP n’étaient pas systématiques.
La note du 1er juin 2025 impose donc une obligation claire : tous les établissements détenteurs ou exploitants d’un médicament enregistré doivent transmettre les versions validées de ces documents dans un délai de 30 jours.
- Formats demandés : Word et PDF,
- Adresse d’envoi : rcp@anpp.dz,
- Délai limite : 1er juillet 2025.
Pourquoi c’est important ?
Cette exigence permet à l’ANPP de :
- constituer une base centralisée et à jour des RCP pour chaque médicament enregistré,
- faciliter les audits, inspections et contrôles,
- renforcer la transparence et la traçabilité des informations fournies aux professionnels de santé et au public.
Déclaration journalière de libération des produits : pour un suivi en temps réel du marché
La libération de lot est l’étape par laquelle un médicament ou un dispositif médical est autorisé à quitter le site de production pour être distribué. C’est un moment clé du cycle de vie du produit, et donc un point critique pour le contrôle.
À partir du 9 juin 2025, les établissements pharmaceutiques fabriquant localement des produits pharmaceutiques (PP) ou dispositifs médicaux (DM) devront transmettre chaque jour une déclaration électronique des lots libérés.
- Destinataires selon la région :
- Alger : notification.fabrication@anpp.dz
- Constantine : notif.lib.constantine@anpp.dz
- Oran : notif.lib.oran@anpp.dz
- Format requis : un canevas standardisé (modèle révisé), disponible ici :
https://anpp.dz/telechargements-pp/
Pourquoi c’est important ?
- L’ANPP peut ainsi surveiller au jour le jour ce qui est mis en circulation.
- En cas de problème de qualité, il sera possible d’agir plus vite (retrait de lot, alerte, suspension).
- Cela facilite aussi le suivi des quotas de production et des stocks stratégiques.
Encadrer rigoureusement le contrôle qualité grâce à une table nationale d’échantillonnage
Le contrôle analytique (ou contrôle qualité) est obligatoire avant la mise sur le marché de tout produit pharmaceutique. Il repose sur l’analyse d’un échantillon représentatif du lot produit ou importé.
Mais jusqu’à présent, la quantité d’échantillons exigée n’était pas toujours harmonisée, ce qui pouvait engendrer des imprécisions, voire des retards dans la validation des lots.
La note du 29 mai 2025 met fin à ces incertitudes : une table officielle d’échantillonnage est désormais publiée et doit être strictement respectée.
- Où la trouver ?
- https://anpp.dz/telechargements-pp/
Cette table précise :
- Le nombre d’échantillons requis pour une analyse unique,
- Les cas où l’ANPP peut demander des échantillons supplémentaires (notamment en cas de doute ou selon la ligne directrice n°12 des BPF).
Pourquoi c’est important ?
- Elle garantit l’équité entre établissements (mêmes règles pour tous),
- Elle évite les allers-retours administratifs dus à des manques ou erreurs,
- Elle protège l’intégrité du processus analytique.
Attention : tout envoi non conforme (échantillons insuffisants ou excessifs) peut entraîner un retard, voire l’invalidation du contrôle.
Une réglementation plus précise, pour un secteur plus transparent et plus fiable
Avec ces trois notes, l’ANPP renforce trois piliers de la régulation pharmaceutique :
- L’uniformisation de la documentation technique (RCP),
- La traçabilité en temps réel des produits libérés,
- Le contrôle qualité normé via une table officielle d’échantillonnage.
Ces mesures participent toutes d’un objectif stratégique clair : assurer une offre pharmaceutique sûre, efficace et contrôlée, en mettant fin aux pratiques informelles ou approximatives.
Les établissements pharmaceutiques doivent désormais intégrer ces obligations comme des éléments centraux de leur conformité réglementaire. En cas de non-respect, les risques sont réels : blocage des dossiers, suspension de lots, sanctions administratives.
Ces notes sont donc bien plus que des rappels techniques : elles traduisent l’évolution vers un système pharmaceutique plus moderne, numérisé et transparent, au service du patient.
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