Les études cliniques constituent une étape essentielle dans le développement des médicaments et des dispositifs de santé. Elles permettent d’évaluer leur sécurité, leur efficacité et leur qualité, tout en impliquant directement des personnes humaines, ce qui soulève des enjeux scientifiques, éthiques et juridiques majeurs.

Face à l’essor de la recherche biomédicale et à la volonté des pouvoirs publics de positionner l’Algérie comme un acteur crédible dans ce domaine, le législateur et l’autorité réglementaire ont progressivement renforcé les mécanismes d’encadrement et de contrôle. C’est dans ce contexte qu’intervient l’arrêté n° 04 du 08 février 2026, portant création, missions, organisation et fonctionnement de la Commission des études cliniques, placée auprès du ministère de l’Industrie pharmaceutique.

Fondement juridique et portée de l’arrêté

L’arrêté s’inscrit dans un cadre normatif déjà dense, articulé autour :

• de la loi n° 18-11 relative à la santé, qui consacre le principe de protection des personnes participant à la recherche biomédicale ;
• de la loi n° 18-07 relative à la protection des données à caractère personnel, particulièrement pertinente dans le traitement des données issues des essais cliniques ;
• des textes régissant l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP).

Par cet arrêté, le ministre de l’Industrie pharmaceutique institue une instance permanente de coordination et de suivi, venant renforcer la gouvernance publique des études cliniques sur le territoire national.

Création et rôle général de la Commission des études cliniques

L’article 1er crée officiellement, auprès du ministère, la Commission des études cliniques, chargée de :

• coordonner l’ensemble des études cliniques réalisées en Algérie ;
• assurer leur suivi, dans une logique de cohérence et de conformité réglementaire.

Il s’agit d’un organe transversal, destiné à centraliser l’information, à renforcer la visibilité de l’État sur les essais cliniques et à améliorer la maîtrise des risques liés à ces activités.

Les missions de la Commission : un champ d’intervention étendu

L’article 2 confère à la Commission une mission globale d’encadrement, d’évaluation et de suivi des études cliniques et des projets de recherche biomédicale.

Ses attributions couvrent notamment :

• l’examen des autorisations délivrées par l’administration compétente ;
• l’émission d’avis scientifiques, éthiques et réglementaires sur les études proposées ou en cours ;
• la participation à la gestion et à l’évaluation des autorisations d’essais cliniques ;
• l’élaboration et l’harmonisation des référentiels nationaux de bonnes pratiques cliniques, en conformité avec les standards internationaux, notamment ceux du CIH (ICH) et de l’OMS ;
• le suivi des rapports d’inspection et des incidents signalés ;
• la proposition d’indicateurs de sécurité, en particulier pour la protection des participants ;
• la formulation de recommandations stratégiques visant à promouvoir l’innovation, l’investissement et la qualité réglementaire.

La Commission joue ainsi un rôle clé de garant de l’équilibre entre innovation scientifique et protection des personnes.

Organisation et composition de la Commission

Conformément à l’article 3, la Commission est présidée par le directeur de la promotion de la production pharmaceutique, de l’exportation et de la recherche.

Elle comprend :

• un représentant de la sous-direction chargée des études cliniques ;
• un représentant de l’ANPP ;
• quatre experts cliniciens.

Cette composition mixte permet d’assurer une approche pluridisciplinaire, combinant expertise administrative, réglementaire et scientifique. La possibilité de recourir à des experts externes renforce encore la flexibilité et la technicité des travaux de la Commission.

Fonctionnement et règles de délibération

La Commission se réunit :

• en session ordinaire mensuelle ;
• et, si nécessaire, en sessions extraordinaires.

Les règles de quorum, de vote et de traçabilité des délibérations (procès-verbaux, registre spécial) garantissent la sécurité juridique et la transparence des décisions rendues.

Le secrétariat technique est assuré par l’administration centrale, ce qui facilite la coordination avec les services du ministère.

Le rapport annuel : un outil de pilotage stratégique

L’article 7 prévoit l’élaboration d’un rapport annuel, transmis au ministre de l’Industrie pharmaceutique. Ce document constitue un véritable outil de pilotage, puisqu’il comprend :

• le bilan des activités de la Commission ;
• les incidents signalés ;
• les recommandations éthiques et réglementaires ;
• des propositions d’amélioration du système national de recherche biomédicale.

Une étape structurante pour la recherche clinique en Algérie

Avec l’arrêté n° 04 du 08 février 2026, l’Algérie franchit une étape importante dans la structuration institutionnelle de la recherche clinique. La création de la Commission des études cliniques traduit une volonté claire de :

• renforcer la protection des participants ;
• améliorer la qualité scientifique des essais ;
• aligner les pratiques nationales sur les standards internationaux.

Ce dispositif contribue à instaurer un climat de confiance propice au développement de la recherche biomédicale, à l’attractivité du secteur pharmaceutique et, in fine, à la protection de la santé publique.

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