L’enregistrement des produits pharmaceutiques constitue un préalable obligatoire à leur mise sur le marché, garantissant leur qualité, leur sécurité et leur efficacité. En Algérie, ce processus relève de la compétence de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP), sous la tutelle du ministère de l’Industrie pharmaceutique.

Dans un contexte marqué par la digitalisation croissante des procédures, l’augmentation du volume des dossiers soumis et la nécessité d’un traitement plus fluide et sécurisé des demandes, l’ANPP a publié, le 09 février 2026, deux notes complémentaires :

• la note n°20/MIP/ANPP/DG/NOTE/26, relative aux exigences matérielles des dossiers d’enregistrement et de modification ;
• la note d’information n°21/MIP/ANPP/DG/NOTE/2026, annonçant la mise à disposition de nouvelles lignes directrices encadrant les procédures réglementaires.

Ces deux textes s’inscrivent dans une logique de renforcement de la sécurité juridique, de normalisation documentaire et de clarification des attentes de l’autorité de régulation.

La note n°20 : une nouvelle exigence formelle dans la constitution des dossiers

La note n°20 est adressée aux établissements pharmaceutiques de fabrication et d’exploitation, concernés par :

• les demandes d’enregistrement initial des produits pharmaceutiques ;
• les demandes de modification des décisions d’enregistrement déjà accordées.

1. Une obligation documentaire supplémentaire

Désormais, en plus des CD déjà exigés, les établissements doivent fournir :

• un CD supplémentaire, contenant l’intégralité du ou des modules concernés,
• sous format PDF fusionné.

Cette exigence vise les modules du dossier réglementaire impactés par la demande (enregistrement initial ou variation).

2. Finalité de la mesure

Selon l’ANPP, cette nouvelle obligation poursuit plusieurs objectifs :

• assurer une insertion complète et sécurisée des dossiers dans les bases de données de l’Agence ;
• améliorer la traçabilité et la lisibilité des informations transmises ;
• faciliter l’instruction technique des dossiers par les services compétents.

Il s’agit donc moins d’une contrainte nouvelle que d’un ajustement procédural, en cohérence avec les exigences de gestion électronique des données réglementaires.

3. Portée juridique

Bien qu’il s’agisse d’une note administrative, le texte insiste sur le fait que “la plus grande importance doit être accordée à l’application de la présente note”, ce qui en fait une exigence impérative pour la recevabilité des dossiers.

Le non-respect de cette formalité est susceptible d’entraîner :

• des retards d’instruction ;
• voire l’irrecevabilité du dossier.

La note n°21 : mise à disposition de lignes directrices structurantes

Complétant la note n°20, la note d’information n°21 annonce la publication officielle de plusieurs lignes directrices essentielles, désormais accessibles sur le site de l’ANPP.

1. Les lignes directrices publiées

Trois documents de référence sont mis à la disposition des opérateurs :

• Ligne directrice pour la préparation et la soumission des demandes :
• d’enregistrement,
• de modification,
• et de renouvellement des décisions d’enregistrement,
• des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine en Algérie ;

Ligne directrice relative aux prérequis du renouvellement de la décision d’enregistrement ;

1. Ligne directrice sur les règles de rédaction des informations produit, notamment :

• le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP),
• la notice,
• et les éléments de conditionnement.

2. Une valeur pratique et normative

Ces lignes directrices, bien que dépourvues de valeur réglementaire au sens strict, constituent des référentiels techniques opposables en pratique, servant de base à :

• l’évaluation des dossiers par l’ANPP ;
• l’harmonisation des pratiques entre opérateurs ;
• la réduction des divergences d’interprétation.

Elles traduisent la volonté de l’Agence d’aligner les pratiques nationales sur les standards internationaux en matière de réglementation pharmaceutique.

Portée juridique et cohérence des notes n°20 et n°21 de l’ANPP

L’analyse croisée des notes n°20 et n°21 de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques révèle une articulation réglementaire cohérente, visant à encadrer de manière plus rigoureuse les procédures d’enregistrement et de modification des décisions d’enregistrement des produits pharmaceutiques.

La note n°20 intervient sur le plan opérationnel et technique. Elle précise les modalités pratiques de constitution et de transmission des dossiers, en imposant notamment des exigences formelles supplémentaires destinées à garantir une intégration fiable, complète et sécurisée des données dans les systèmes d’information de l’ANPP.

La note n°21, quant à elle, s’inscrit dans une démarche normative et méthodologique. Elle définit le contenu attendu des dossiers, en fixant les lignes directrices applicables à la préparation, à la structuration et à la rédaction des demandes d’enregistrement, de modification et de renouvellement, ainsi qu’aux informations produit.

Appréhendées conjointement, ces deux notes contribuent à :

• renforcer la sécurité juridique des procédures d’enregistrement ;
• 
  
• améliorer la lisibilité et la prévisibilité du cadre réglementaire applicable aux établissements pharmaceutiques ;
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• élever le niveau de qualité et de conformité des dossiers soumis à l’évaluation de l’ANPP.
• 
  

Cette complémentarité traduit la volonté de l’autorité de régulation d’harmoniser les pratiques, de réduire les risques d’irrecevabilité des dossiers et d’assurer une meilleure efficience du processus réglementaire, au service de la santé publique.

Enjeux pour les établissements pharmaceutiques

Pour les opérateurs du secteur, ces évolutions impliquent :

• une mise à jour immédiate des procédures internes de constitution des dossiers ;
• une vigilance accrue quant à la conformité documentaire et numérique ;
• un recours systématique aux lignes directrices publiées pour éviter les non-conformités.

À moyen terme, ces mesures devraient permettre :

• une réduction des délais d’instruction ;
• une meilleure interaction entre les établissements et l’ANPP ;
• et une amélioration globale de la sécurité du circuit du médicament.

Par la publication conjointe des notes n°20 et n°21 du 09 février 2026, l’ANPP renforce son rôle de régulateur structurant du secteur pharmaceutique, en combinant exigences procédurales renforcées et clarification normative.

Ces textes s’inscrivent dans une dynamique de modernisation, de transparence et de professionnalisation des procédures d’enregistrement des produits pharmaceutiques en Algérie, au service de la santé publique et de la sécurité des patients.

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