Par la note d’information n°001/MIP/DPPPER/NOTE2026 du 14 janvier 2026, le Ministère de l’Industrie pharmaceutique introduit de nouvelles exigences procédurales applicables aux établissements impliqués dans le domaine des études cliniques. Cette mesure s’inscrit dans une démarche de normalisation, de traçabilité et de renforcement du contrôle réglementaire des activités de recherche clinique en Algérie.
Un cadre formel renforcé pour les études cliniques
La note est émise par la Direction de la Promotion de la Production Pharmaceutique, de l’Exportation et de la Recherche (DPPPER) et s’adresse expressément à l’ensemble des Directeurs médicaux des établissements concernés par la conduite ou le suivi des études cliniques.
Elle annonce la mise en ligne de nouveaux formulaires officiels sur le site web du ministère, destinés à encadrer les principales démarches administratives liées aux essais cliniques.
Les formulaires désormais requis
Trois formulaires standardisés sont désormais mis à la disposition des opérateurs :
- Formulaire de déclaration de réalisation, destiné à notifier l’exécution effective d’une étude clinique ;
- Formulaire de demande d’accord de modification, applicable à toute modification apportée à un protocole ou aux conditions initialement autorisées ;
- Formulaire de déclaration des effets indésirables, visant à assurer une remontée structurée et rapide des informations relatives à la pharmacovigilance.
Ces documents constituent désormais les supports exclusifs pour toute demande ou déclaration entrant dans leur champ d’application.
Une obligation d’utilisation exclusive à caractère impératif
La note précise que l’utilisation de ces formulaires est obligatoire à compter de la date de publication de la circulaire. Toute demande ou déclaration effectuée en dehors de ces modèles officiels sera irrecevable.
En effet, le ministère indique expressément que :
Tout dossier ne respectant pas ces dispositions ne sera pas pris en considération.
Cette formulation confère à la note un caractère contraignant, engageant la responsabilité réglementaire des établissements concernés.
Enjeux juridiques et réglementaires
Cette mesure vise plusieurs objectifs juridiques et institutionnels :
- Harmoniser les pratiques administratives dans le domaine sensible des études cliniques ;
- Renforcer la sécurité des patients, notamment à travers une meilleure gestion des effets indésirables ;
- Améliorer la traçabilité et la fiabilité des données transmises à l’autorité de tutelle ;
- Consolider le rôle du ministère comme autorité de régulation et de supervision de la recherche pharmaceutique.
La note d’information n°001/MIP/DPPPER/NOTE2026 marque une étape importante dans la structuration du cadre réglementaire des études cliniques en Algérie. Les établissements concernés sont désormais tenus d’adapter immédiatement leurs procédures internes afin de se conformer à ces nouvelles exigences formelles, sous peine de rejet de leurs dossiers.
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