Dans un contexte marqué par le développement de la production pharmaceutique nationale et par l’exigence croissante de qualité, de sécurité et d’efficacité des médicaments, les autorités sanitaires algériennes poursuivent l’adaptation et la clarification de leur cadre réglementaire.

C’est dans cette dynamique que s’inscrit la note n° 19/MIP/ANPP/DG/NOTE/2026 du 5 février 2026, par laquelle l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP), sous tutelle du ministère de l’Industrie pharmaceutique, informe les établissements pharmaceutiques de la mise à disposition de nouvelles lignes directrices relatives :

• aux exigences des études de bioéquivalence et d’équivalence thérapeutique ;
• ainsi qu’aux conditions de recrutement et de formation des personnels concernés.

La portée juridique de la note de l’ANPP

La note d’information constitue un instrument d’accompagnement réglementaire destiné à préciser les attentes de l’autorité de régulation. Sans créer de nouvelles obligations législatives à proprement parler, elle vise à :

• harmoniser les pratiques des opérateurs ;
• sécuriser les procédures de mise sur le marché ;
• renforcer la conformité des dossiers soumis à l’ANPP.

Les lignes directrices mises en ligne ont ainsi vocation à devenir une référence technique et réglementaire pour l’ensemble des établissements pharmaceutiques.

Les exigences relatives aux études de bioéquivalence et d’équivalence thérapeutique

1. La bioéquivalence : un pilier de l’accès aux médicaments génériques

Les études de bioéquivalence permettent de démontrer qu’un médicament générique présente une biodisponibilité comparable à celle du médicament de référence. Elles constituent une condition essentielle pour garantir :

• l’efficacité thérapeutique ;
• la sécurité d’utilisation ;
• l’interchangeabilité des médicaments.

Les nouvelles lignes directrices précisent notamment :

• les critères scientifiques attendus ;
• les protocoles d’étude à respecter ;
• les exigences relatives à la documentation et à l’exploitation des résultats.

2. L’équivalence thérapeutique : assurer une efficacité clinique comparable

L’équivalence thérapeutique vise à établir que deux spécialités pharmaceutiques produisent les mêmes effets cliniques, dans des conditions normales d’utilisation. Les exigences définies par l’ANPP permettent d’encadrer :

• les situations dans lesquelles une étude d’équivalence est requise ;
• les méthodologies d’évaluation reconnues ;
• les critères d’acceptabilité des résultats.

Les exigences en matière de recrutement et de formation

Au-delà des aspects strictement scientifiques, l’ANPP insiste sur le facteur humain comme élément clé de la qualité pharmaceutique.

Les lignes directrices relatives au recrutement et à la formation visent à :

• garantir la compétence du personnel impliqué dans les études et les procédures réglementaires ;
• assurer une formation continue adaptée aux évolutions scientifiques et réglementaires ;
• renforcer la traçabilité et la responsabilité au sein des établissements pharmaceutiques.

Cette approche s’inscrit dans une logique de qualité globale, couvrant à la fois les produits, les procédures et les ressources humaines.

Conséquences pratiques pour les établissements pharmaceutiques

La publication de ces lignes directrices implique pour les opérateurs :

• la consultation attentive des documents mis en ligne sur le site de l’ANPP ;
• l’adaptation, le cas échéant, des protocoles internes et des procédures qualité ;
• l’anticipation des exigences lors de la constitution des dossiers d’enregistrement ou de variation.

Le respect de ces orientations contribue à sécuriser les relations avec l’autorité de régulation et à réduire les risques de rejet ou de demandes de compléments.

Vers une meilleure harmonisation des pratiques pharmaceutiques

Par la note n° 19/MIP/ANPP/DG/NOTE/2026, l’ANPP confirme sa volonté de renforcer la transparence et la prévisibilité du cadre réglementaire pharmaceutique en Algérie.

La mise à disposition de lignes directrices claires en matière de bioéquivalence, d’équivalence thérapeutique, de recrutement et de formation participe à l’amélioration continue du système de régulation, au service de la qualité des médicaments et, in fine, de la santé publique.

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