Le processus d'agrément des produits pharmaceutiques appelé "Homologation" ou "Enregistrement" en vue de leur mise sur le marché, comporte une série de procédures différentes mais complémentaires. Un système complet d'homologation des médicaments suppose la disponibilité de données adéquates sur les investigations pharmaceutiques, pharmacologiques, toxicologiques, thérapeutiques et cliniques, ainsi que d'un personnel capable de les analyser.
En raison des progrès des sciences médicales et pharmaceutiques ainsi que du caractère strict des exigences en matière de sécurité et d'efficacité, la documentation dans ces domaines est nécessaire. La Direction de la Pharmacie et du Médicament peut s'inspirer des décisions prises en matière réglementaire par d'autres pays.
Certaines autorités nationales publient des évaluations sommaires de certains médicaments et/ou de brefs exposés des motifs du rejet des demandes d'homologation de tel ou tel produit pharmaceutique.
La création d'un Comité National d'Homologations des médicaments pourra se substituer à la commission nationale de nomenclature en vue de l'enregistrement.
La procédure d'homologation comprend l'évaluation minutieuse des données soumises pour attester l'innocuité, l'efficacité et la qualité d'un produit pharmaceutique et permet aussi de déterminer ses indications. Cette procédure comporte aussi bien l'évaluation produit pharmaceutique que des procédés et des installations de fabrication.
La Procédure d'Enregistrement vise à éviter qu'un produit pharmaceutique ne puisse être commercialisé dans le pays avant l'octroi d ' une autorisation délivrée à cet effet.
Ce type de procédure peut être plus ou moins strict, mais il comporte presque toujours une inspection plus ou moins poussée des installations du fabricant et la vérification de la qualité du produit notamment dans le cas des produits génériques ou des produits destinés à l'exportation.
