Dans un contexte marqué par le renforcement du cadre réglementaire applicable au secteur pharmaceutique, le ministre de l’industrie pharmaceutique a adopté l’arrêté du 28 septembre 2025 fixant le modèle de l’état des lieux des établissements pharmaceutiques de fabrication.

Pris en application de l’article 15 du décret exécutif n° 22-247 du 30 juin 2022 relatif aux règles de bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine, ce texte vise à standardiser la documentation décrivant l’organisation et le fonctionnement des établissements de fabrication pharmaceutique.

L’arrêté institue ainsi un document central du système d’assurance qualité pharmaceutique, équivalent au Site Master File (SMF), qui permet aux autorités de contrôle de disposer d’une vision globale des activités et des dispositifs de conformité des établissements concernés.

La consécration réglementaire de l’état des lieux des établissements pharmaceutiques

L’arrêté consacre l’« état des lieux des établissements pharmaceutiques de fabrication » comme un document essentiel du système de gestion de la qualité dans l’industrie pharmaceutique.

1. Un document qualité central du système de conformité

Selon l’article 2 de l’arrêté, l’état des lieux constitue un document correspondant au Site Master File (SMF). Il s’agit d’un document stratégique permettant de décrire :

• les activités de fabrication exercées sur le site ;
• l’organisation générale de l’établissement ;
• les systèmes de qualité mis en place ;
• les infrastructures et les équipements utilisés.

Ce document s’inscrit dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication (BPF), lesquelles constituent un ensemble de normes internationales destinées à garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits pharmaceutiques.

2. Un instrument d’harmonisation des pratiques documentaires

L’arrêté fixe un modèle standardisé de ce document à travers une annexe détaillée. Cette standardisation vise notamment à :

• harmoniser les pratiques documentaires des établissements pharmaceutiques ;
• faciliter les opérations d’inspection réalisées par les autorités compétentes ;
• améliorer la traçabilité et la transparence des processus de fabrication.

Ainsi, l’état des lieux devient un outil central de gouvernance et de conformité pour les fabricants de produits pharmaceutiques.

Les obligations des établissements pharmaceutiques de fabrication

L’arrêté impose aux établissements pharmaceutiques titulaires d’un agrément d’ouverture plusieurs obligations relatives à l’élaboration et à la transmission de l’état des lieux.

1. Une obligation de mise à jour annuelle

L’article 4 prévoit que l’établissement pharmaceutique doit clôturer son document d’état des lieux au plus tard le 31 décembre de chaque année, avec la possibilité d’une prorogation jusqu’au 28 février de l’année suivante.

Ce document doit ensuite être transmis par voie électronique sécurisée aux services compétents du ministère de l’industrie pharmaceutique.

Cette exigence reflète une volonté d’intégrer les technologies numériques dans les mécanismes de supervision réglementaire.

2. Un outil de préparation aux inspections

Selon l’article 5, le document d’état des lieux constitue une source d’information privilégiée pour les inspecteurs relevant du secteur de l’industrie pharmaceutique, notamment dans le cadre de la préparation des inspections.

Les inspecteurs portent une attention particulière à plusieurs éléments, notamment :

• l’organisation de l’établissement et l’organigramme du personnel essentiel ;
• la description détaillée des locaux et des équipements sensibles ;
• les flux de matières et de personnel ;
• les listes des produits fabriqués ou commercialisés ;
• les procédures mises en place pour prévenir les contaminations croisées.

Ces informations permettent aux autorités de contrôle d’évaluer le niveau de conformité de l’établissement aux exigences réglementaires.

Le contenu détaillé du modèle de l’état des lieux

L’annexe de l’arrêté précise les rubriques devant figurer dans le document d’état des lieux.

1. Les informations générales sur le fabricant

Le document doit inclure des informations relatives :

• aux coordonnées de l’établissement ;
• aux activités pharmaceutiques autorisées ;
• aux autres activités de fabrication exercées sur le site.

Ces informations permettent d’identifier précisément le périmètre d’activité de l’établissement.

2. Les systèmes d’assurance qualité

Le document doit également décrire le système d’assurance qualité, notamment :

• la procédure de libération des produits finis ;
• la gestion des fournisseurs et des sous-traitants ;
• la gestion des risques qualité ;
• les revues qualité des produits.

Cette partie reflète l’importance accordée à la maîtrise des processus dans l’industrie pharmaceutique.

3. Les infrastructures et les processus de production

Le modèle prévoit également des informations détaillées concernant :

• les locaux et les systèmes techniques (HVAC, systèmes d’eau, utilités) ;
• les équipements de production et de contrôle ;
• les systèmes informatisés critiques ;
• les procédés de fabrication et leur validation ;
• les activités de contrôle qualité.

Ces informations permettent d’évaluer la conformité des installations aux normes de fabrication pharmaceutique.

4. Les mécanismes de gestion des incidents et de contrôle interne

Enfin, le document doit inclure des informations relatives :

• aux réclamations et aux défauts de produits ;
• aux rappels de lots ;
• aux auto-inspections internes.

Ces éléments participent à la mise en place d’un système de surveillance continue de la qualité.

La responsabilité du pharmacien directeur technique

L’article 6 de l’arrêté confère un rôle central au pharmacien directeur technique.

Celui-ci engage sa responsabilité professionnelle quant à l’authenticité et à la fiabilité des informations contenues dans l’état des lieux de l’établissement.

Cette disposition souligne le rôle stratégique du pharmacien responsable dans le système de gouvernance pharmaceutique, en tant que garant de la conformité réglementaire et de la qualité des produits fabriqués.

L’arrêté du 28 septembre 2025 marque une évolution importante dans la régulation du secteur pharmaceutique en Algérie en instituant un modèle standardisé d’état des lieux des établissements pharmaceutiques de fabrication.

En consacrant le Site Master File comme document central du système d’assurance qualité, le législateur renforce les mécanismes de contrôle et de transparence dans l’industrie pharmaceutique. Cette mesure s’inscrit dans une dynamique plus large d’alignement du cadre réglementaire national sur les standards internationaux en matière de bonnes pratiques de fabrication.

À terme, ce dispositif devrait contribuer à améliorer la traçabilité des processus de production, à renforcer la sécurité des médicaments et à consolider la confiance dans le système pharmaceutique national.

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