La note n°35/MIP/ANPP/DG/NOTE/2026, publiée le 19 avril 2026 par l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP), s’inscrit dans une dynamique d’alignement du système réglementaire algérien avec les standards internationaux en matière de régulation du médicament. Elle annule et remplace la note n°32 du 2 avril 2026, traduisant ainsi une volonté d’ajustement rapide du dispositif encadrant les études de vie réelle.

Ce texte s’adresse à l’ensemble des établissements pharmaceutiques et introduit, dans le cadre du suivi post-enregistrement, la possibilité pour l’autorité de régulation d’exiger la réalisation d’études en conditions réelles d’utilisation pour certaines spécialités pharmaceutiques.

Nature juridique et champ d’application

Sur le plan juridique, cette note constitue un acte administratif à portée générale, destiné à préciser les exigences réglementaires applicables aux titulaires de décisions d’enregistrement. Elle ne crée pas un régime entièrement nouveau, mais vient renforcer les obligations existantes en matière de pharmacovigilance et de suivi post-autorisation.

Elle concerne spécifiquement les établissements pharmaceutiques ayant obtenu une décision d’enregistrement à compter du 1er janvier 2022, ou commercialisant des spécialités figurant sur une liste de molécules identifiées par l’ANPP comme nécessitant des études de vie réelle. L’activation de cette obligation se fait au cas par cas, par notification officielle de l’agence.

Objectifs des études de vie réelle

Les études de vie réelle visent à évaluer les médicaments dans leurs conditions effectives d’utilisation au sein de la population algérienne. Elles permettent notamment d’apprécier l’efficacité thérapeutique en pratique courante, la tolérance des traitements, en particulier pour les médicaments biotechnologiques, ainsi que les modalités réelles d’usage.

Ce type d’étude constitue un complément essentiel aux essais cliniques préalables à l’autorisation de mise sur le marché, souvent réalisés dans des conditions contrôlées et sur des populations sélectionnées. Il s’agit donc d’un outil de régulation permettant d’affiner l’évaluation du rapport bénéfice-risque après commercialisation.

Spécialités pharmaceutiques concernées

La note identifie un ensemble de catégories particulièrement visées par cette exigence. Il s’agit notamment des médicaments biologiques et biotechnologiques, des molécules innovantes, des traitements utilisés en oncologie ou dans les maladies rares, ainsi que des substances présentant un index thérapeutique étroit.

Sont également concernées les spécialités ayant fait l’objet de signaux de pharmacovigilance, celles présentant un risque d’inefficacité ou encore celles ayant un impact budgétaire significatif sur le système de santé. Cette approche traduit une logique de priorisation fondée sur le niveau de risque et l’enjeu sanitaire ou économique.

Modalités de réalisation et encadrement juridique

Les études de vie réelle doivent être réalisées sur le territoire national et conduites par des structures disposant des qualifications requises, conformément aux dispositions de la loi n°18-11 relative à la santé. Elles s’inscrivent dans le cadre général des études cliniques et doivent respecter les lignes directrices en vigueur, notamment en matière de protocoles, de collecte de données et de soumission des résultats.

Les dossiers relatifs à ces études doivent être déposés auprès du ministère de l’industrie pharmaceutique en vue de l’obtention d’une autorisation préalable. Ce mécanisme garantit un contrôle en amont des conditions de réalisation et de la qualité scientifique des études.

Articulation avec le renouvellement de l’enregistrement

L’un des apports majeurs de cette note réside dans le lien établi entre la réalisation des études de vie réelle et le renouvellement des décisions d’enregistrement. En effet, la production d’une autorisation de réalisation de ces études devient une condition préalable à l’examen des demandes de renouvellement.

Cette disposition confère à l’obligation un caractère contraignant, en faisant de l’étude de vie réelle un élément déterminant dans le maintien de l’autorisation de mise sur le marché. Elle renforce ainsi le pouvoir de contrôle de l’ANPP dans la phase post-commercialisation.

Enjeux et limites du dispositif

Ce renforcement du suivi post-autorisation constitue une avancée en matière de sécurité sanitaire et d’évaluation continue des médicaments. Il permet une meilleure adaptation des décisions réglementaires aux réalités du terrain et contribue à la protection des patients.

Toutefois, cette exigence peut représenter une contrainte supplémentaire pour les opérateurs pharmaceutiques, tant sur le plan financier qu’organisationnel. Sa mise en œuvre nécessitera un encadrement clair, des délais raisonnables et une coordination efficace entre les différents acteurs.

La note n°35/MIP/ANPP/DG/NOTE/2026 marque une évolution significative du cadre réglementaire pharmaceutique en Algérie, en intégrant pleinement les études de vie réelle dans le dispositif de suivi des médicaments. En conditionnant le renouvellement des autorisations à la réalisation de ces études, elle renforce les exigences de preuve et de transparence. Son efficacité dépendra néanmoins de la capacité des autorités et des opérateurs à en assurer une application rigoureuse et équilibrée.

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