Dans le cadre de la modernisation continue des procédures administratives applicables au secteur pharmaceutique, l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP), sous tutelle du ministère de l’industrie pharmaceutique, a publié la note n° 28/MIP/ANPP/DG/NOTE/2026 du 15 mars 2026 relative aux demandes d’homologation et de modification des décisions d’homologation des dispositifs médicaux.
Cette note s’inscrit dans un processus d’amélioration des mécanismes de gestion et de traitement des dossiers administratifs, en particulier dans un contexte marqué par la digitalisation progressive des procédures. Elle introduit une exigence complémentaire en matière de format et de support des dossiers soumis par les établissements pharmaceutiques concernés.
Le champ d’application de la note
La note s’adresse à l’ensemble des établissements pharmaceutiques de fabrication et d’exploitation des dispositifs médicaux.
Elle concerne spécifiquement deux types de procédures administratives :
- les demandes d’homologation des dispositifs médicaux ;
- les demandes de modification des décisions d’homologation déjà accordées.
Ces procédures constituent des étapes essentielles dans la mise sur le marché et le suivi réglementaire des dispositifs médicaux, garantissant leur conformité aux exigences en vigueur.
L’introduction d’une exigence supplémentaire en matière de support numérique
1. L’obligation de fournir un support numérique additionnel
La note prévoit que toute demande d’homologation ou de modification doit désormais être accompagnée :
- d’un support numérique supplémentaire (CD),
- en plus du support numérique déjà exigé dans le cadre des procédures en vigueur.
Cette exigence vise à renforcer la qualité du dépôt des dossiers et à faciliter leur traitement administratif.
2. L’exigence d’un format unifié des documents
Le support numérique requis doit contenir l’intégralité du dossier sous la forme :
- d’un fichier unique au format PDF fusionné.
Cette obligation implique que l’ensemble des documents composant le dossier (administratifs, techniques, scientifiques) soient regroupés dans un seul fichier numérique structuré.
Les objectifs de la mesure
La formalisation de cette exigence répond à plusieurs objectifs liés à la gestion administrative et technique des dossiers :
1. L’amélioration de l’intégration des dossiers dans les systèmes d’information
La présentation des dossiers sous un format unifié permet une intégration complète et cohérente dans les bases de données de l’ANPP, facilitant ainsi leur archivage et leur exploitation.
2. L’optimisation du traitement administratif
La centralisation des documents dans un fichier unique contribue à :
- simplifier la consultation des dossiers ;
- réduire les risques d’omission ou de fragmentation des informations ;
- accélérer les procédures d’examen et d’évaluation.
3. Le renforcement de la sécurité et de la traçabilité
Le recours à un format numérique structuré garantit :
- une meilleure traçabilité des documents soumis ;
- une sécurisation accrue des informations transmises ;
- une homogénéité dans le traitement des dossiers.
La portée juridique et pratique de la note
Bien qu’elle prenne la forme d’une note d’information, cette mesure revêt une importance particulière dans la pratique administrative.
1. Une condition de recevabilité des dossiers
Le respect des exigences fixées par la note conditionne la conformité formelle des dossiers déposés, ce qui peut influer sur leur recevabilité et leur traitement par les services compétents.
2. Une harmonisation des pratiques des opérateurs
En imposant un format standardisé, la note contribue à uniformiser les pratiques des établissements pharmaceutiques en matière de constitution des dossiers.
Elle participe ainsi à la structuration des relations entre l’administration et les opérateurs du secteur des dispositifs médicaux.
La note n° 28/MIP/ANPP/DG/NOTE/2026 du 15 mars 2026 s’inscrit dans une logique de rationalisation et de modernisation des procédures d’homologation des dispositifs médicaux en Algérie.
En introduisant une exigence supplémentaire relative au support numérique et au format des dossiers, elle vise à améliorer l’efficacité, la sécurité et la traçabilité du traitement administratif au sein de l’ANPP.
Ce dispositif participe ainsi à la consolidation du cadre organisationnel entourant la mise sur le marché et le suivi réglementaire des dispositifs médicaux, en favorisant une gestion plus structurée et homogène des demandes d’homologation.
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