L’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) a publié la note d’information n°25/MIP/ANPP/DG/NOTE/2026 annonçant la mise en ligne de deux nouvelles lignes directrices destinées aux établissements pharmaceutiques. Celles-ci portent, d’une part, sur les modalités de refus, de retrait temporaire et de retrait définitif de la décision d’enregistrement et, d’autre part, sur les règles de communication y afférentes.

Cette publication s’inscrit dans la dynamique de renforcement de la transparence et de la sécurité juridique dans le processus d’enregistrement des produits pharmaceutiques en Algérie.

Un cadre procédural clarifié pour les décisions d’enregistrement

La décision d’enregistrement constitue l’acte administratif autorisant la mise sur le marché d’un médicament ou d’un dispositif médical. En précisant les situations pouvant conduire à un refus ou à un retrait — temporaire ou définitif —, la nouvelle ligne directrice vise à :

• harmoniser les pratiques administratives ;
• encadrer les motifs liés notamment à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité des produits ;
• garantir une meilleure lisibilité des procédures pour les opérateurs.

La distinction entre retrait temporaire et retrait définitif revêt une importance particulière. Le premier s’analyse comme une mesure conservatoire permettant la suspension de la décision dans l’attente de la levée des non-conformités, tandis que le second emporte la disparition de l’autorisation et nécessite, en principe, une nouvelle procédure d’enregistrement pour toute remise sur le marché.

Le renforcement des obligations de communication

La seconde ligne directrice relative à la communication vient structurer les échanges entre l’ANPP et les établissements pharmaceutiques tout au long du cycle de vie du produit enregistré.

Elle contribue à :

• formaliser les modalités de notification des décisions administratives ;
• préciser les délais et les supports de communication ;
• assurer la traçabilité des échanges et la sécurité documentaire.

Cet encadrement répond aux exigences de bonne gouvernance administrative et participe à la réduction du contentieux lié aux défauts d’information ou aux contestations procédurales.

Une avancée en matière de sécurité juridique et de conformité réglementaire

La mise à disposition de ces lignes directrices sur le site officiel de l’ANPP traduit une volonté d’alignement sur les standards internationaux en matière de régulation pharmaceutique.

Pour les établissements pharmaceutiques, ces documents constituent des outils opérationnels permettant :

• d’anticiper les risques réglementaires ;
• d’adapter leurs systèmes qualité et leurs stratégies d’enregistrement ;
• de sécuriser leurs relations avec l’autorité de régulation.

Portée pratique pour les opérateurs du secteur

Les établissements sont invités à consulter ces lignes directrices et à les intégrer dans leurs procédures internes, notamment en matière de pharmacovigilance, de gestion des variations et de suivi post-enregistrement.

Au-delà de leur dimension informative, ces textes participent à la consolidation d’un environnement réglementaire plus prévisible, fondé sur des règles claires et accessibles.

Par cette note d’information, l’ANPP franchit une nouvelle étape dans la structuration du système national d’enregistrement des produits pharmaceutiques. La clarification des mécanismes de refus et de retrait ainsi que l’encadrement des modalités de communication renforcent la transparence, la sécurité juridique et la conformité réglementaire, au bénéfice de l’ensemble des acteurs de la chaîne du médicament et, in fine, de la santé publique

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