Établissements pharmaceutiques : un délai fixé au 10 mars 2027 pour se conformer au nouveau cahier des charges

Le ministère de l’Industrie pharmaceutique rappelle aux établissements pharmaceutiques exerçant des activités d’importation et de distribution en gros de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux l’obligation de se conformer au nouveau cahier des charges publié au Journal officiel.

Par une note n° 624/MIPH/DPEAPR/2026, datée du 30 septembre 2026, la Direction de la Pharmaco-économie, des Activités pharmaceutiques et de la Régulation informe l’ensemble des établissements concernés qu’ils doivent procéder à leur mise en conformité avec ce nouveau référentiel au plus tard avant le 10 mars 2027.

Une obligation de mise en conformité pour les établissements concernés

La note s’adresse expressément aux établissements pharmaceutiques intervenant dans deux catégories d’activités : l’importation et la distribution en gros de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux.

Le ministère leur demande de se conformer strictement au nouveau cahier des charges publié au Journal officiel. La formulation retenue dans la note ne présente donc pas cette démarche comme une simple recommandation, mais comme une exigence à respecter par les établissements entrant dans son champ.

Le délai accordé court jusqu’au 10 mars 2027, date avant laquelle la mise en conformité doit être réalisée.

La note ne précise toutefois pas, dans le document communiqué, les différentes obligations techniques, administratives ou matérielles prévues par le nouveau cahier des charges. Ces exigences doivent donc être appréciées à partir du texte du cahier des charges lui-même.

Un nouveau référentiel publié au Journal officiel

Le ministère rattache directement l’obligation de mise en conformité à un nouveau cahier des charges publié au Journal officiel.

La publication au Journal officiel constitue ainsi le point de référence réglementaire auquel les établissements concernés doivent se conformer.

La note n° 624 ne reproduit pas le contenu de ce cahier des charges et ne détaille pas les modifications apportées par rapport au dispositif antérieur. Elle se limite à rappeler aux opérateurs l’existence de ce nouveau référentiel et à leur fixer une échéance de mise en conformité.

Il appartient donc aux établissements concernés de prendre connaissance des dispositions du cahier des charges et d’identifier les éventuels ajustements nécessaires à leur situation.

Une échéance fixée au 10 mars 2027

Le ministère fixe une date limite claire : les établissements concernés doivent se conformer au nouveau cahier des charges avant le 10 mars 2027.

Cette échéance laisse aux opérateurs une période d’adaptation entre la publication de la note, le 30 septembre 2026, et la date limite annoncée.

La fixation d’un terme précis permet ainsi aux établissements de planifier leur mise en conformité en fonction des exigences applicables à leur activité.

La note ne prévoit en revanche aucune échéance intermédiaire et ne précise pas les modalités pratiques selon lesquelles la conformité devra être justifiée auprès de l’administration.

Une vigilance particulière demandée aux opérateurs

La note se termine par une mention soulignant que « la plus grande importance » est accordée à son application.

Cette formulation traduit l’attention particulière portée par le ministère au respect du nouveau cahier des charges par les établissements concernés.

Elle constitue surtout un rappel adressé aux opérateurs afin qu’ils prennent les dispositions nécessaires dans le délai imparti.

En revanche, la note ne précise pas les éventuelles conséquences attachées à un défaut de mise en conformité après le 10 mars 2027. Aucune sanction particulière ne peut donc être déduite de ce seul document.

Une démarche qui concerne l’ensemble des établissements visés

L’emploi de la formule « l’ensemble des établissements pharmaceutiques » montre que la note s’adresse à tous les opérateurs entrant dans les catégories mentionnées, sans distinction supplémentaire dans le document.

Le champ est ainsi clairement défini : sont visés les établissements pharmaceutiques d’importation et de distribution en gros de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux.

La mise en conformité doit être effectuée en référence au nouveau cahier des charges publié au Journal officiel, lequel constitue le document déterminant pour connaître les exigences précises applicables.

Une obligation dont les modalités doivent être recherchées dans le cahier des charges

La note du 30 septembre 2026 joue ainsi principalement un rôle de rappel et de fixation d’une échéance.

Elle ne détaille pas les changements introduits par le nouveau cahier des charges et ne précise pas les procédures de mise en conformité à accomplir. Son apport essentiel réside dans l’information adressée aux établissements concernés sur l’obligation de respecter le nouveau référentiel et sur la date limite du 10 mars 2027.

Pour les opérateurs, l’enjeu immédiat est donc d’examiner le cahier des charges publié au Journal officiel afin d’identifier les exigences qui leur sont applicables et d’engager, le cas échéant, les adaptations nécessaires avant l’échéance fixée.

Vous êtes abonné ? Restez à jour en consultant les notes, communiqués et circulaires ainsi que l’ensemble des Codes en vigueur sur Legal Doctrine.

Restez à l’affût des dernières actualités juridiques en vous abonnant à notre newsletter Legal Doctrine.