Industrie pharmaceutique : l’ANPP impose la réalisation effective des transferts analytiques pour les lots fabriqués localement

Par sa note n° 60/MIP/ANPP/DG/NOTE/2026 du 26 octobre 2026, l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) rappelle aux établissements pharmaceutiques de fabrication les exigences relatives à la réalisation effective des transferts analytiques pour les lots de médicaments fabriqués localement.

La note précise que les transferts analytiques qui n’ont pas été réalisés au cours de la procédure d’enregistrement ou d’homologation doivent être dûment justifiés et devenir obligatoirement effectifs dès la mise sur le marché des lots concernés.

Elle définit également une responsabilité spécifique pour le pharmacien directeur technique de l’établissement fabricant, qui doit s’engager, dès la phase d’enregistrement ou d’homologation, à assurer ce transfert ainsi que la conformité des lots aux spécifications du produit fini.

Une obligation de réalisation effective dès la mise sur le marché

L’ANPP distingue deux situations : les transferts analytiques réalisés pendant la procédure d’enregistrement ou d’homologation et ceux qui ne l’ont pas encore été à ce stade.

Pour ces derniers, la note prévoit une double exigence. D’une part, leur absence de réalisation pendant la procédure doit être dûment justifiée. D’autre part, ils doivent obligatoirement être réalisés dès la mise sur le marché des lots fabriqués localement.

Le transfert analytique ne peut donc pas rester une opération différée sans justification ni réalisation effective au moment prévu par l’Agence.

Cette exigence vise les établissements pharmaceutiques de fabrication et concerne les lots produits localement destinés à être mis sur le marché. La note ne détaille toutefois pas les modalités techniques du transfert analytique, les documents à produire pour justifier un report initial ou les méthodes permettant d’en constater l’achèvement.

Le pharmacien directeur technique directement concerné

La note attribue au pharmacien directeur technique de l’établissement pharmaceutique de fabrication un rôle explicite dans la mise en œuvre de cette exigence.

Dès la phase d’enregistrement ou d’homologation, celui-ci est tenu de s’engager à assurer le transfert analytique ainsi que la conformité de l’ensemble des lots destinés à la mise sur le marché aux spécifications du produit fini.

Cette obligation introduit une exigence d’engagement en amont du processus de commercialisation. Le transfert analytique ne doit pas être traité uniquement comme une opération à programmer ultérieurement : sa réalisation doit être anticipée dès la procédure d’enregistrement ou d’homologation.

Le pharmacien directeur technique doit ainsi prendre cet engagement dès cette phase, même lorsque le transfert analytique n’a pas encore été effectué au cours de la procédure.

La conformité des lots aux spécifications du produit fini

La note ne limite pas l’engagement du pharmacien directeur technique à la réalisation du transfert analytique. Elle exige également un engagement relatif à la conformité à l’ensemble des spécifications du produit fini des lots destinés à la mise sur le marché.

Les deux exigences sont donc liées dans le dispositif présenté par l’ANPP : assurer le transfert analytique et garantir la conformité des lots concernés aux spécifications du produit fini.

Cette formulation souligne l’importance accordée à la maîtrise analytique des produits fabriqués localement. Elle ne permet cependant pas, à elle seule, de préciser les essais particuliers requis, les critères techniques applicables à chaque produit ou les modalités de validation des résultats. Ces éléments ne figurent pas dans la note communiquée.

Une exigence intégrée dès l’enregistrement ou l’homologation

La démarche définie par l’ANPP s’articule autour de deux temps complémentaires.

Le premier intervient dès la phase d’enregistrement ou d’homologation, au cours de laquelle le pharmacien directeur technique doit prendre l’engagement requis. Le second correspond à la mise sur le marché des lots fabriqués localement, moment auquel les transferts analytiques différés doivent être effectivement réalisés.

Cette organisation vise à éviter qu’une opération non réalisée lors de la procédure initiale demeure sans suite après le lancement commercial des lots.

La note ne précise pas de calendrier intermédiaire ni de délai supplémentaire au-delà de cette référence à la mise sur le marché. Elle insiste sur le caractère obligatoire de la réalisation effective à ce stade.

Un rappel de conformité adressé aux établissements fabricants

En indiquant que la plus grande importance est accordée à l’application de la note, l’ANPP souligne le caractère essentiel des exigences rappelées aux établissements pharmaceutiques de fabrication.

La note n° 60 constitue ainsi un rappel opérationnel relatif à la réalisation des transferts analytiques et à la conformité des lots fabriqués localement. Elle ne détaille toutefois ni les sanctions susceptibles d’être appliquées en cas de non-respect ni une procédure particulière de contrôle ou de mise en demeure.

La portée du document doit donc être appréciée à partir des obligations qu’il énonce expressément, sans lui attribuer des conséquences supplémentaires qui n’y sont pas mentionnées.

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