Avec la note n°32 du 2 avril 2026, l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP), sous tutelle du ministère de l’Industrie pharmaceutique, introduit une évolution importante dans la régulation du médicament en Algérie : l’exigence d’études dites de “vie réelle” pour certaines spécialités pharmaceutiques.

Derrière cette mesure technique se dessine une transformation plus profonde du système de contrôle des médicaments, qui ne se limite plus à leur autorisation de mise sur le marché, mais s’étend désormais à leur suivi concret dans les conditions d’utilisation quotidiennes.

Une évolution vers un contrôle continu du médicament

Traditionnellement, l’évaluation des médicaments repose sur des essais cliniques réalisés avant leur mise sur le marché. Mais ces essais, bien que rigoureux, se déroulent dans des conditions contrôlées, souvent éloignées de la réalité du terrain.

La note de l’ANPP introduit une logique complémentaire : celle de l’observation du médicament “en situation réelle”, c’est-à-dire dans les conditions effectives de prescription, d’utilisation et de suivi des patients en Algérie.

Cette approche s’inscrit clairement dans une volonté d’alignement sur les standards internationaux, où les études de vie réelle (real-world evidence) sont devenues un outil central de régulation sanitaire.

Autrement dit, l’autorisation initiale ne suffit plus : le médicament doit continuer à prouver son efficacité et sa sécurité après sa commercialisation.

Un mécanisme conditionnant le renouvellement des autorisations

L’un des apports majeurs de la note réside dans le lien direct établi entre la réalisation de ces études et le renouvellement des décisions d’enregistrement.

Concrètement, les établissements pharmaceutiques concernés pourront être sollicités par l’ANPP pour mener ces études, et devront fournir les résultats dans le cadre du suivi post-enregistrement.

Plus encore, la réalisation de ces études devient une condition préalable au renouvellement de l’autorisation du médicament.

Ce point est essentiel : il transforme une exigence scientifique en obligation juridique. Le non-respect de cette exigence pourrait, en pratique, compromettre la présence du médicament sur le marché algérien.

On passe ainsi d’une logique de contrôle ponctuel à une logique de surveillance continue et conditionnelle.

Des objectifs clairement définis : efficacité, sécurité et usage réel

La note précise les finalités de ces études, qui s’articulent autour de trois axes principaux :

• l’évaluation de l’efficacité réelle des médicaments, au-delà des résultats obtenus en essais cliniques ;
• l’analyse de leur tolérance, notamment pour les médicaments complexes comme les biotechnologies ;
• et la compréhension des modalités d’utilisation dans la population algérienne.

Ce dernier point est souvent sous-estimé. Un médicament peut être efficace en théorie, mais mal utilisé en pratique (erreurs de dosage, mauvaise observance, interactions…). Les études de vie réelle permettent justement d’identifier ces écarts.

En ce sens, la mesure ne vise pas seulement la sécurité, mais aussi l’optimisation des politiques de santé publique.

Un ciblage des médicaments à enjeux élevés

La note ne généralise pas cette obligation à tous les médicaments. Elle cible des catégories présentant des risques ou des enjeux particuliers.

Sont notamment concernés :

• les médicaments biologiques et biotechnologiques, souvent complexes et sensibles ;
• les molécules innovantes, encore peu documentées à long terme ;
• les traitements des cancers et des maladies rares ;
• les médicaments à marge thérapeutique étroite, où la moindre variation peut avoir des conséquences importantes ;
• ou encore ceux ayant fait l’objet de signaux de pharmacovigilance.

À cela s’ajoutent les médicaments ayant un impact budgétaire significatif pour le système de santé, ce qui révèle une autre dimension de la mesure : la maîtrise des खर्च publics en santé.

Ce ciblage montre que la logique n’est pas uniquement sanitaire, mais aussi économique et stratégique.

Un encadrement juridique et scientifique structuré

La réalisation de ces études est strictement encadrée.

Elles doivent être conduites sur le territoire national, par des structures disposant des compétences requises, conformément à la loi de santé de 2018. Les protocoles, la collecte des données et la soumission des résultats doivent suivre des lignes directrices précises, définies par les autorités compétentes.

Les opérateurs doivent également obtenir une autorisation préalable pour mener ces études, ce qui renforce le contrôle institutionnel sur l’ensemble du processus.

On est donc loin d’une simple recommandation : il s’agit d’un dispositif réglementaire structuré, intégrant des exigences scientifiques, administratives et juridiques.

Une redéfinition des responsabilités des laboratoires

Cette note modifie en profondeur la position des établissements pharmaceutiques.

Ils ne sont plus seulement responsables de la mise sur le marché de leurs produits, mais également de leur suivi dans le temps, dans des conditions réelles d’utilisation.

Cela implique :

• des investissements supplémentaires en recherche et en collecte de données ;
• une collaboration accrue avec les professionnels de santé ;
• et une capacité à produire des preuves continues sur leurs produits.

Autrement dit, le laboratoire devient un acteur permanent de l’évaluation de son médicament.

Un tournant vers une régulation plus exigeante et moderne

À travers cette note, l’Algérie franchit une étape importante dans la modernisation de son système pharmaceutique.

En intégrant les études de vie réelle dans le processus réglementaire, elle adopte une approche plus dynamique, plus proche des pratiques internationales, et mieux adaptée aux enjeux contemporains de santé publique.

Mais cette évolution soulève aussi des défis : capacité des acteurs à s’adapter, qualité des données collectées, charge administrative supplémentaire, ou encore équilibre entre innovation et contrainte réglementaire.

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