L’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) a publié, le 8 juin 2026, la note n° 47/MIP/ANPP/DG/NOTE/2026 complétant la note n° 29/MIP/ANPP/DG/NOTE/2026 relative à la pharmacovigilance. Cette nouvelle instruction est adressée aux établissements pharmaceutiques détenteurs et/ou exploitants d’une décision d’enregistrement.
La note intervient à la suite des nombreuses demandes formulées par les opérateurs du secteur concernant les délais nécessaires à la mise en conformité avec les exigences réglementaires en matière de pharmacovigilance.
Un délai supplémentaire accordé aux opérateurs pharmaceutiques
L’ANPP annonce l’octroi d’un délai additionnel de trois mois à compter de la date de diffusion de la note afin de permettre aux établissements concernés de finaliser les démarches requises.
Cette mesure concerne les établissements pharmaceutiques de fabrication qui doivent procéder au recrutement d’une Personne Qualifiée Responsable de Pharmacovigilance (QPPV), ainsi que les établissements pharmaceutiques d’importation et/ou d’exploitation tenus de désigner un Représentant Local de Pharmacovigilance (RLPV).
L’Agence précise que cette prolongation vise à permettre aux opérateurs de satisfaire aux obligations réglementaires applicables en matière de surveillance de la sécurité des médicaments et de gestion des informations relatives aux effets indésirables.
Obligation de transmettre les coordonnées des responsables de pharmacovigilance
Dans le cadre de cette procédure, les pharmaciens directeurs techniques des établissements concernés sont invités à communiquer les coordonnées des QPPV et des RLPV désignés.
À cet effet, un formulaire spécifique a été mis à disposition par l’ANPP. Celui-ci doit être dûment renseigné puis transmis dans son intégralité, sous format Word, à l’adresse électronique dédiée du service de vigilance de l’Agence.
Cette démarche permettra à l’autorité de régulation de disposer d’une base actualisée des responsables chargés de la pharmacovigilance au sein des établissements pharmaceutiques opérant sur le marché national.
Renforcement du dispositif de pharmacovigilance
À travers cette mesure, l’ANPP poursuit la mise en œuvre du dispositif national de pharmacovigilance visant à assurer un suivi permanent de la sécurité des produits pharmaceutiques après leur mise sur le marché.
La désignation de responsables qualifiés constitue un élément essentiel de ce dispositif, en garantissant l’identification, la collecte, l’évaluation et la transmission des informations relatives aux effets indésirables susceptibles d’être observés lors de l’utilisation des médicaments.
Un rappel à l’application stricte des exigences réglementaires
Dans sa note, l’Agence nationale des produits pharmaceutiques souligne que « la plus grande importance » doit être accordée à l’application des dispositions qu’elle contient.
Les établissements pharmaceutiques concernés disposent ainsi d’un délai supplémentaire de trois mois pour achever leur mise en conformité et communiquer à l’ANPP les informations requises relatives aux responsables de pharmacovigilance désignés au sein de leurs structures.
Vous êtes abonné ? Restez à jour en consultant les notes, communiqués et circulaires ainsi que l’ensemble des Codes en vigueur sur Legal Doctrine.
Restez à l’affût des dernières actualités juridiques en vous abonnant à notre newsletter Legal Doctrine.
