La pharmacovigilance, souvent méconnue du grand public, est pourtant un pilier essentiel de la sécurité des patients. Elle désigne l’ensemble des dispositifs mis en place pour détecter, évaluer, comprendre et prévenir les effets indésirables des médicaments une fois commercialisés. En Algérie, cette mission est encadrée par le Ministère de l’Industrie Pharmaceutique, via son organe dédié : l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques (ANPP).

Le 5 octobre 2025, l’ANPP a publié une Note d'information officielle (n°42/MIP/ANPP/DG/NOTE/2025), dans le cadre de la révision du guide algérien de pharmacovigilance. Ce document technique, destiné aux professionnels du médicament, est ouvert à la consultation publique jusqu’au 15 octobre 2025.

Cette démarche participative soulève plusieurs questions importantes :

• Pourquoi une révision du guide ?
• Quel est le rôle de cette note d'information ?
• Comment les parties concernées peuvent-elles y participer ?

Ce texte vise à éclairer ces enjeux, en expliquant de manière simple le contenu et la portée juridique de cette note.

Un processus de révision encadré par l’ANPP 

Un document réglementaire à portée consultative

La Note d’information n°42 ne constitue pas une norme obligatoire en elle-même, mais elle joue un rôle central dans la procédure de révision réglementaire. Elle annonce la publication d’un projet de guide de pharmacovigilance (version « draft »), disponible en ligne sur le site de l’ANPP.

Ce guide contient les règles, obligations et procédures que devront suivre les laboratoires pharmaceutiques, professionnels de santé, distributeurs, etc., pour déclarer, analyser et gérer les effets indésirables médicamenteux.

L’objectif de la révision ? Mettre à jour les exigences nationales pour :

• S’aligner sur les standards internationaux (OMS, ICH, EMA) ;
• Prendre en compte les évolutions scientifiques, techniques et numériques ;
• Renforcer la sécurité du patient et la réactivité des autorités sanitaires.

Une consultation ouverte aux parties intéressées

La note encourage toutes les parties concernées à consulter le projet de guide en ligne et à formuler leurs observations. Il peut s’agir :

• des professionnels de santé (médecins, pharmaciens, infirmiers) ;
• des titulaires d’AMM (autorisation de mise sur le marché) ;
• des industriels pharmaceutiques ;
• des associations de patients ou de consommateurs ;
• et même des chercheurs ou universitaires.

Les contributions doivent être envoyées par e-mail à la Direction de la veille technique et de la vigilance de l’ANPP à l’adresse suivante :

direction_veille_technique@anpp.dz

Cela marque une volonté d’ouverture et une méthode participative dans l’élaboration des normes sanitaires.

Les implications juridiques et pratiques de cette démarche

Il s’agit avant tout d’une étape préparatoire avant la mise en application obligatoire

Une fois finalisé, le guide révisé de pharmacovigilance aura une portée réglementaire, notamment pour :

• les laboratoires pharmaceutiques (responsables du suivi post-commercialisation) ;
• les établissements de santé (tenus de signaler certains incidents) ;
• les autorités sanitaires, pour le traitement des alertes et le retrait éventuel de produits du marché.

En droit algérien, l’adoption d’un tel guide peut être suivie d’une intégration dans des textes contraignants (arrêtés ministériels, décrets), rendant certaines de ses dispositions obligatoires.

Un outil au service de la gestion du risque médicamenteux

Au-delà de son aspect juridique, ce guide représente un outil pratique essentiel pour :

• structurer la déclaration des effets indésirables ;
• harmoniser les procédures de gestion de crise sanitaire ;
• améliorer la traçabilité et la réactivité du système national de santé.

Ainsi, la note d'information n’est pas un simple courrier administratif : elle marque le début d’un processus d’amélioration du système de surveillance des médicaments en Algérie.

Lien vers le projet de guide : https://anpp.dz/lignes-directrices-direction-vtvi/

Pour envoyer vos remarques : direction_veille_technique@anpp.dz

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